Dexmédétomidine intraveineuse pour la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale
26 juin 2018 mis à jour par: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Dexmédétomidine intraveineuse pour la qualité de l'émergence de l'anesthésie générale : une étude de recherche de dose
Dans un essai clinique randomisé prospectif impliquant des patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale, les chercheurs recruteront 216 patients et évalueront 3 doses de dexmédétomidine prophylactique comme moyen de réduire les frissons postopératoires et la qualité de sortie de l'anesthésie par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale peuvent présenter plusieurs complications au cours de la période postopératoire.
Des frissons ont été rapportés chez jusqu'à 65% des patients se remettant d'une anesthésie générale et il a été démontré qu'ils ont des effets néfastes sur le patient.
Des études antérieures ont montré que la dexmédétomidine 1µg/kg à la fin de l'intervention chirurgicale réduit significativement l'incidence des frissons postopératoires et améliore la qualité de sortie de l'anesthésie.
Cependant, cet effet bénéfique de la dexmédétomidine se fait au détriment d'un temps prolongé jusqu'à l'extubation et au réveil.
Le but de cette étude est de trouver la dose optimale de dexmédétomidine qui serait bénéfique sans retarder la récupération après une anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- ASA classe I, II et III
- patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec un temps estimé de 1-3 h
Critère d'exclusion:
- durée de l'intervention inférieure à 1h ou supérieure à 3h
- allergie à la dexmédétomidine
- antidépresseur ou antalgique vasoactif
- obésité (IMC>30)
- fièvre
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Les patients du groupe I recevront de la dexmédétomidine 0,25 µg/kg IV (sur 10 min) à la fin du sévoflurane
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
Les patients du groupe II recevront de la dexmédétomidine 0,5 µg/kg IV (sur 10 min) à la fin du traitement par le sévoflurane
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
Les patients du groupe III recevront de la dexmédétomidine 1 µg/kg IV (sur 10 min) à la fin du sévoflurane
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe IV
Les patients du groupe IV recevront le même volume de solution saline normale à la fermeture du sévoflurane
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Les patients du groupe IV recevront le même volume de solution saline normale à la fermeture du sévoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et score des frissons post-anesthésiques
Délai: changer de la ligne de base toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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changer de la ligne de base toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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Qualité de sortie de l'anesthésie
Délai: Changement de la ligne de base toutes les 5 minutes jusqu'à l'extubation
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L'anesthésiste aveugle à l'attribution du groupe évaluera les patients pour la toux, l'hypertension, la tachycardie, le mouvement des membres pendant l'extubation
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Changement de la ligne de base toutes les 5 minutes jusqu'à l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Température du patient
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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Délai d'extubation, de réveil et d'orientation
Délai: 1h post opératoire
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1h post opératoire
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Scores de sédation
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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Scores de douleur
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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Nausée et vomissements
Délai: toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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toutes les 10 minutes jusqu'à 1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.MA.10
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