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Dexmedetomidina endovenosa per la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale

26 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Dexmedetomidina endovenosa per la qualità dell'emergenza dall'anestesia generale: uno studio di determinazione della dose

In uno studio clinico prospettico randomizzato che coinvolge pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, i ricercatori arruoleranno 216 pazienti e valuteranno 3 dosi di dexmedetomidina profilattica come mezzo per ridurre i brividi postoperatori e la qualità dell'emergenza dall'anestesia rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale possono manifestare diverse complicazioni durante il periodo postoperatorio. È stato riportato che i brividi si verificano fino al 65% dei pazienti che si stanno riprendendo dall'anestesia generale e hanno dimostrato di causare effetti dannosi al paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina 1 µg/kg alla fine dell'intervento chirurgico riduce significativamente l'incidenza dei brividi postoperatori e migliora la qualità dell'emergenza dall'anestesia. Tuttavia, questo effetto benefico della dexmedetomidina va a scapito del tempo prolungato per l'estubazione e il risveglio. Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale di dexmedetomidina che sarebbe utile senza ritardare il recupero dall'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Classe ASA I, II e III
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con un tempo stimato di 1-3 h

Criteri di esclusione:

  • durata dell'intervento inferiore a 1 ora o superiore a 3 ore
  • allergia alla dexmedetomidina
  • antidepressivi vasoattivi o analgesici
  • obesità (BMI>30)
  • febbre
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
I pazienti del gruppo I riceveranno dexmedetomidina 0,25 µg/kg EV (oltre 10 min) alla chiusura del sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 0,25 µg/kg EV
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
I pazienti nel gruppo II riceveranno dexmedetomidina 0,5 µg/kg EV (oltre 10 min) alla chiusura del sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 0,5 µg/kg EV
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
I pazienti nel gruppo III riceveranno dexmedetomidina 1 µg/kg EV (oltre 10 min) alla chiusura del sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 1 µg/kg EV
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo IV
I pazienti nel gruppo IV riceveranno lo stesso volume di soluzione fisiologica normale alla chiusura del sevoflurano
Droga: Comparatore placebo
I pazienti nel gruppo IV riceveranno lo stesso volume di soluzione fisiologica normale alla chiusura del sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e punteggio dei brividi post-anestesia
Lasso di tempo: cambiare dal basale ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
cambiare dal basale ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
Qualità dell'emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: Cambia dal basale ogni 5 minuti fino all'estubazione
L'anestesista, non vedendo l'assegnazione del gruppo, valuterà i pazienti per tosse, ipertensione, tachicardia, movimento degli arti durante l'estubazione
Cambia dal basale ogni 5 minuti fino all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura del paziente
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
Tempo di estubazione, risveglio e orientamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento
ogni 10 minuti fino a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.MA.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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