Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexmedetomidine voor de kwaliteit van opkomst van algemene anesthesie

26 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intraveneus dexmedetomidine voor de kwaliteit van het opkomen uit algemene anesthesie: een dosisbepalingsonderzoek

In een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, zullen de onderzoekers 216 patiënten inschrijven en 3 doses profylactisch dexmedetomidine evalueren als een middel om postoperatieve rillingen en kwaliteit van ontwaken uit anesthesie te verminderen versus placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie onder algehele narcose ondergaan, kunnen tijdens de postoperatieve periode verschillende complicaties ervaren. Er is gemeld dat rillingen optreden bij tot 65% van de patiënten die herstellen van algemene anesthesie, en er is aangetoond dat dit nadelige effecten voor de patiënt heeft. Eerdere studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine 1 µg/kg aan het einde van de operatie de incidentie van postoperatieve rillingen aanzienlijk vermindert en de kwaliteit van het ontwaken uit de anesthesie verbetert. Dit gunstige effect van dexmedetomidine gaat echter ten koste van een langere tijd tot extubatie en ontwaken. Het doel van deze studie is om de optimale dosis dexmedetomidine te vinden die gunstig zou zijn zonder het herstel van algehele anesthesie te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • ASA-klasse I, II en III
  • patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een geschatte duur van 1-3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • operatieduur minder dan 1 uur of meer dan 3 uur
  • allergie voor dexmedetomidine
  • vasoactieve antidepressiva of analgetica
  • zwaarlijvigheid (BMI>30)
  • koorts
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Patiënten in Groep I zullen dexmedetomidine 0,25 µg/kg IV (gedurende 10 min) krijgen bij sluiting van sevofluraan
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Patiënten in groep II krijgen dexmedetomidine 0,5 µg/kg i.v. (gedurende 10 min) bij sluiting van sevofluraan
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
Patiënten in groep III krijgen dexmedetomidine 1 µg/kg i.v. (gedurende 10 min) bij sluiting van sevofluraan
PLACEBO_COMPARATOR: Groep IV
Patiënten in groep IV krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing bij sluiting van sevofluraan
Patiënten in groep IV krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing bij sluiting van sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postanesthetische rillingen, incidentie en score
Tijdsspanne: verandering van baseline elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
verandering van baseline elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
Kwaliteit van ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Verander elke 5 minuten vanaf de basislijn tot extubatie
De anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing, beoordeelt patiënten op hoesten, hypertensie, tachycardie, beweging van ledematen tijdens extubatie
Verander elke 5 minuten vanaf de basislijn tot extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Temperatuur van de patiënt
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
Tijd voor extubatie, ontwaken en oriëntatie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
1 uur postoperatief
Sedatiescores
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren