- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02141412
Intraveneuze dexmedetomidine voor de kwaliteit van opkomst van algemene anesthesie
26 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Intraveneus dexmedetomidine voor de kwaliteit van het opkomen uit algemene anesthesie: een dosisbepalingsonderzoek
In een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, zullen de onderzoekers 216 patiënten inschrijven en 3 doses profylactisch dexmedetomidine evalueren als een middel om postoperatieve rillingen en kwaliteit van ontwaken uit anesthesie te verminderen versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een operatie onder algehele narcose ondergaan, kunnen tijdens de postoperatieve periode verschillende complicaties ervaren.
Er is gemeld dat rillingen optreden bij tot 65% van de patiënten die herstellen van algemene anesthesie, en er is aangetoond dat dit nadelige effecten voor de patiënt heeft.
Eerdere studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine 1 µg/kg aan het einde van de operatie de incidentie van postoperatieve rillingen aanzienlijk vermindert en de kwaliteit van het ontwaken uit de anesthesie verbetert.
Dit gunstige effect van dexmedetomidine gaat echter ten koste van een langere tijd tot extubatie en ontwaken.
Het doel van deze studie is om de optimale dosis dexmedetomidine te vinden die gunstig zou zijn zonder het herstel van algehele anesthesie te vertragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- ASA-klasse I, II en III
- patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een geschatte duur van 1-3 uur
Uitsluitingscriteria:
- operatieduur minder dan 1 uur of meer dan 3 uur
- allergie voor dexmedetomidine
- vasoactieve antidepressiva of analgetica
- zwaarlijvigheid (BMI>30)
- koorts
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Patiënten in Groep I zullen dexmedetomidine 0,25 µg/kg IV (gedurende 10 min) krijgen bij sluiting van sevofluraan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Patiënten in groep II krijgen dexmedetomidine 0,5 µg/kg i.v. (gedurende 10 min) bij sluiting van sevofluraan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
Patiënten in groep III krijgen dexmedetomidine 1 µg/kg i.v. (gedurende 10 min) bij sluiting van sevofluraan
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep IV
Patiënten in groep IV krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing bij sluiting van sevofluraan
|
Patiënten in groep IV krijgen hetzelfde volume normale zoutoplossing bij sluiting van sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postanesthetische rillingen, incidentie en score
Tijdsspanne: verandering van baseline elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
verandering van baseline elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
|
|
Kwaliteit van ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Verander elke 5 minuten vanaf de basislijn tot extubatie
|
De anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing, beoordeelt patiënten op hoesten, hypertensie, tachycardie, beweging van ledematen tijdens extubatie
|
Verander elke 5 minuten vanaf de basislijn tot extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Temperatuur van de patiënt
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
|
Tijd voor extubatie, ontwaken en oriëntatie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
1 uur postoperatief
|
|
Sedatiescores
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
elke 10 minuten tot 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ANES.MA.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .