Intravenózní dexmedetomidin pro kvalitu vzniku z celkové anestezie
26. června 2018 aktualizováno: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Intravenózní dexmedetomidin pro kvalitu vzniku z celkové anestezie: studie zaměřená na zjištění dávky
V prospektivní randomizované klinické studii zahrnující dospělé pacienty podstupující elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii zařadí vyšetřovatelé 216 pacientů a vyhodnotí 3 dávky profylaktického dexmedetomidinu jako prostředek ke snížení pooperační třesavky a kvality prostupu z anestezie oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii se může v pooperačním období objevit několik komplikací.
Bylo hlášeno, že třesavka se objevila až u 65 % pacientů zotavujících se z celkové anestezie a bylo prokázáno, že má na pacienta škodlivé účinky.
Předchozí studie ukázaly, že dexmedetomidin 1 µg/kg na konci operace významně snižuje výskyt pooperační třesavky a zlepšuje kvalitu prostupu z anestezie.
Tento příznivý účinek dexmedetomidinu je však na úkor prodloužené doby extubace a probuzení.
Cílem této studie je nalézt optimální dávku dexmedetomidinu, která by byla přínosná bez zdržování zotavení z celkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- ASA třídy I, II a III
- pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii s odhadovanou dobou 1-3 h
Kritéria vyloučení:
- trvání operace méně než 1 hodinu nebo více než 3 hodiny
- alergie na dexmedetomidin
- vazoaktivní antidepresiva nebo analgetika
- obezita (BMI>30)
- horečka
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Pacienti ve skupině I dostanou dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV (během 10 minut) při uzavření sevofluranu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Pacienti ve skupině II dostanou dexmedetomidin 0,5 µg/kg IV (během 10 minut) při uzavření sevofluranu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
Pacienti ve skupině III dostanou dexmedetomidin 1 µg/kg IV (během 10 minut) při uzavření sevofluranu
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina IV
Pacienti ve skupině IV dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku při uzavření sevofluranu
|
Pacienti ve skupině IV dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku při uzavření sevofluranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poanestetického třesu a skóre
Časové okno: změna od výchozí hodnoty každých 10 minut až do 1 hodiny po operaci
|
změna od výchozí hodnoty každých 10 minut až do 1 hodiny po operaci
|
|
|
Kvalita vynoření z anestezie
Časové okno: Změna od základní linie každých 5 minut až do extubace
|
Anesteziolog zaslepený k rozdělení do skupin posoudí pacienty na kašel, hypertenzi, tachykardii, pohyb končetin během extubace
|
Změna od základní linie každých 5 minut až do extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplota pacienta
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
|
Čas extubace, probuzení a orientace
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
Sedativní skóre
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
každých 10 minut až 1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ANES.MA.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dexmedetomidin 0,25 ug/kg IV
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) a další spolupracovníciDokončeno
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieBelgie, Holandsko, Itálie, Švédsko
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...DokončenoZdravý | HIVSpojené státy, Německo
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesDokončenoHIV infekceSpojené státy, Zimbabwe, Keňa, Jižní Afrika
-
Lumos PharmaAktivní, ne náborNedostatek růstového hormonuSpojené státy, Austrálie, Izrael, Nový Zéland, Polsko, Ukrajina
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieHolandsko, Belgie, Itálie, Švédsko