Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmedetomidin för uppkomsten från allmän anestesi

26 juni 2018 uppdaterad av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenös dexmedetomidin för uppkomsten från allmän anestesi: en dosfinnande studie

I en prospektiv randomiserad klinisk prövning som involverar vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi, kommer utredarna att rekrytera 216 patienter och utvärdera 3 doser av profylaktisk dexmedetomidin som ett sätt att minska postoperativ frossa och kvaliteten på uppkomsten från anestesi jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår operation under generell anestesi kan uppleva flera komplikationer under den postoperativa perioden. Rysning har rapporterats förekomma hos upp till 65 % av patienterna som återhämtar sig från allmän anestesi och har visat sig orsaka skadliga effekter på patienten. Tidigare studier har visat att dexmedetomidin 1 µg/kg i slutet av operationen signifikant minskar förekomsten av postoperativ frossa och förbättrar kvaliteten på uppkomsten från anestesi. Denna fördelaktiga effekt av dexmedetomidin är dock på bekostnad av förlängd tid till extubation och uppvaknande. Syftet med denna studie är att hitta den optimala dosen av dexmedetomidin som skulle vara fördelaktig utan att fördröja återhämtningen från allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • ASA klass I, II och III
  • patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med en beräknad tid på 1-3 timmar

Exklusions kriterier:

  • operationens varaktighet mindre än 1 timme eller mer än 3 timmar
  • allergi mot dexmedetomidin
  • vasoaktiva antidepressiva eller smärtstillande medel
  • fetma (BMI>30)
  • feber
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Patienter i grupp I kommer att få dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV (över 10 min) vid stängning av sevofluran
Läkemedel: dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II
Patienter i grupp II kommer att få dexmedetomidin 0,5 µg/kg IV (över 10 min) vid stängning av sevofluran
Läkemedel: dexmedetomidin 0,5 µg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
Patienter i grupp III kommer att få dexmedetomidin 1 µg/kg IV (över 10 min) vid stängning av sevofluran
Läkemedel: dexmedetomidin 1 µg/kg IV
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp IV
Patienter i grupp IV kommer att få samma volym normal koksaltlösning vid stängning av sevofluran
Läkemedel: Placebo-jämförare
Patienter i grupp IV kommer att få samma volym normal koksaltlösning vid stängning av sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postanesthetic frossa förekomst och poäng
Tidsram: byt från baslinjen var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
byt från baslinjen var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
Kvaliteten på uppkomsten från anestesi
Tidsram: Byt från baslinjen var 5:e minut till extubation
Anestesiläkaren som är förblindad för grupptilldelningen kommer att bedöma patienter för hosta, högt blodtryck, takykardi, lemrörelser under extubation
Byt från baslinjen var 5:e minut till extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens temperatur
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
Dags för extubation, uppvaknande och orientering
Tidsram: 1 timme efter operationen
1 timme efter operationen
Sedation poäng
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
Smärta poäng
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
Illamående och kräkningar
Tidsram: var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt
var 10:e minut upp till 1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES.MA.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryser

Kliniska prövningar på dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera