Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna deksmedetomidyna do jakości wyjścia ze znieczulenia ogólnego

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Dożylne podanie deksmedetomidyny na jakość wybudzania ze znieczulenia ogólnego: badanie ustalające dawkę

W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym badacze włączą 216 pacjentów i ocenią 3 dawki profilaktycznej deksmedetomidyny jako sposób na zmniejszenie pooperacyjnych dreszczy i jakości wybudzania ze znieczulenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym mogą doświadczyć szeregu powikłań w okresie pooperacyjnym. Zgłaszano, że dreszcze występują nawet u 65% pacjentów wybudzających się ze znieczulenia ogólnego i wykazano, że powodują one szkodliwe skutki dla pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że deksmedetomidyna w dawce 1 µg/kg pod koniec zabiegu znacznie zmniejsza częstość występowania dreszczy pooperacyjnych i poprawia jakość wybudzania ze znieczulenia. Jednak to korzystne działanie deksmedetomidyny odbywa się kosztem wydłużenia czasu do ekstubacji i wybudzenia. Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki deksmedetomidyny, która byłaby korzystna bez opóźniania wychodzenia ze znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • ASA klasy I, II i III
  • pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z szacowanym czasem 1-3 godz

Kryteria wyłączenia:

  • czas trwania zabiegu krótszy niż 1h lub dłuższy niż 3h
  • uczulenie na deksmedetomidynę
  • wazoaktywny lek przeciwdepresyjny lub przeciwbólowy
  • otyłość (BMI>30)
  • gorączka
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Pacjenci z grupy I otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,25 µg/kg dożylnie (przez 10 min) po zamknięciu sewofluranu
Lek: deksmedetomidyna 0,25 µg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Pacjenci z grupy II otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg dożylnie (przez 10 min) po zamknięciu sewofluranu
Lek: deksmedetomidyna 0,5 µg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
Pacjenci z grupy III otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 µg/kg dożylnie (przez 10 min) po zamknięciu sewofluranu
Lek: deksmedetomidyna 1 µg/kg IV
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa IV
Pacjenci z grupy IV otrzymają taką samą objętość soli fizjologicznej po zamknięciu sewofluranu
Lek: Komparator placebo
Pacjenci z grupy IV otrzymają taką samą objętość soli fizjologicznej po zamknięciu sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ocena dreszczy po znieczuleniu
Ramy czasowe: zmieniać od wartości wyjściowych co 10 minut do 1 godziny po operacji
zmieniać od wartości wyjściowych co 10 minut do 1 godziny po operacji
Jakość wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej co 5 minut do ekstubacji
Anestezjolog, który nie zna przydziału do grupy, oceni pacjentów pod kątem kaszlu, nadciśnienia, tachykardii, ruchów kończyn podczas ekstubacji
Zmiana od linii podstawowej co 5 minut do ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura pacjenta
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
Czas do ekstubacji, wybudzenia i orientacji
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
Oceny bólu
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny po zabiegu
co 10 minut do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES.MA.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna 0,25 µg/kg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj