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Dexmedetomidina intravenosa para la calidad de la salida de la anestesia general

26 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Dexmedetomidina intravenosa para la calidad de la salida de la anestesia general: un estudio de búsqueda de dosis

En un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que involucra a pacientes adultos que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general, los investigadores reclutarán a 216 pacientes y evaluarán 3 dosis de dexmedetomidina profiláctica como un medio para reducir los escalofríos posoperatorios y la calidad de la salida de la anestesia versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia general pueden experimentar varias complicaciones durante el período postoperatorio. Se ha informado que los escalofríos ocurren en hasta el 65% de los pacientes que se recuperan de la anestesia general y se ha demostrado que causan efectos perjudiciales para el paciente. Estudios previos han demostrado que la dexmedetomidina 1 µg/kg al final de la cirugía reduce significativamente la incidencia de escalofríos posoperatorios y mejora la calidad de la recuperación de la anestesia. Sin embargo, este efecto beneficioso de la dexmedetomidina se produce a expensas de un tiempo prolongado hasta la extubación y el despertar. El objetivo de este estudio es encontrar la dosis óptima de dexmedetomidina que sería beneficiosa sin retrasar la recuperación de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • ASA clase I, II y III
  • pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con un tiempo estimado de 1-3 h

Criterio de exclusión:

  • duración de la cirugía menos de 1 hora o más de 3 horas
  • alergia a la dexmedetomidina
  • antidepresivos o analgésicos vasoactivos
  • obesidad (IMC>30)
  • fiebre
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
Los pacientes del Grupo I recibirán dexmedetomidina 0,25 µg/kg IV (durante 10 min) al cierre de sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 0,25 µg/kg IV
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
Los pacientes del Grupo II recibirán dexmedetomidina 0,5 µg/kg IV (durante 10 min) al cierre de sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 0,5 µg/kg IV
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
Los pacientes del Grupo III recibirán dexmedetomidina 1 µg/kg IV (durante 10 min) al cierre de sevoflurano
Droga: dexmedetomidina 1 µg/kg IV
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo IV
Los pacientes del Grupo IV recibirán el mismo volumen de solución salina normal al cierre de sevoflurano
Droga: Comparador de placebos
Los pacientes del Grupo IV recibirán el mismo volumen de solución salina normal al cierre de sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y puntuación de los escalofríos posanestésicos
Periodo de tiempo: cambiar desde el inicio cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
cambiar desde el inicio cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
Calidad de la salida de la anestesia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio cada 5 minutos hasta la extubación
El anestesiólogo ciego a la asignación de grupos evaluará a los pacientes en busca de tos, hipertensión, taquicardia, movimiento de las extremidades durante la extubación.
Cambio desde el inicio cada 5 minutos hasta la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura del paciente
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
Tiempo de extubación, despertar y orientación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
1 hora después de la operación
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación
cada 10 minutos hasta 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES.MA.10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dexmedetomidina 0,25 µg/kg IV

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