Intravenøs dexmedetomidin for kvaliteten af fremkomst fra generel anæstesi
26. juni 2018 opdateret af: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Intravenøs dexmedetomidin for kvaliteten af fremkomst fra generel anæstesi: en dosisfindende undersøgelse
I et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der involverer voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil efterforskerne indskrive 216 patienter og evaluere 3 doser af profylaktisk dexmedetomidin som et middel til at reducere postoperativ rysten og kvaliteten af fremkomsten fra anæstesi versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, kan opleve adskillige komplikationer i den postoperative periode.
Kulderystelser er blevet rapporteret at forekomme hos op til 65 % af patienter, der kommer sig efter generel anæstesi, og har vist sig at forårsage skadelige virkninger for patienten.
Tidligere undersøgelser har vist, at dexmedetomidin 1µg/kg ved slutningen af operationen signifikant reducerer forekomsten af postoperativ kulderystelse og forbedrer kvaliteten af fremkomsten fra anæstesi.
Imidlertid er denne gavnlige virkning af dexmedetomidin på bekostning af forlænget tid til ekstubation og opvågning.
Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af dexmedetomidin, som ville være gavnlig uden at forsinke genopretning fra generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 årig
- ASA klasse I, II og III
- patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med en estimeret tid på 1-3 timer
Ekskluderingskriterier:
- operationsvarighed mindre end 1 time eller mere end 3 timer
- allergi over for dexmedetomidin
- vasoaktive antidepressiva eller smertestillende midler
- fedme (BMI>30)
- feber
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Patienter i gruppe I vil modtage dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV (over 10 min) ved lukning af sevofluran
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienter i gruppe II vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg IV (over 10 min) ved lukning af sevofluran
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Patienter i gruppe III vil modtage dexmedetomidin 1 µg/kg IV (over 10 min) ved lukning af sevofluran
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe IV
Patienter i gruppe IV vil modtage samme volumen af normalt saltvand ved lukning af sevofluran
|
Patienter i gruppe IV vil modtage samme volumen af normalt saltvand ved lukning af sevofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postaæstetisk rystende forekomst og score
Tidsramme: skift fra baseline hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
skift fra baseline hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
|
|
Kvaliteten af fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Skift fra baseline hvert 5. minut indtil ekstubation
|
Anæstesilægen, der er blindet for gruppetildelingen, vil vurdere patienter for hoste, hypertension, takykardi, bevægelse af lemmer under ekstubation
|
Skift fra baseline hvert 5. minut indtil ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens temperatur
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
|
Tid til ekstubation, opvågning og orientering
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
Sedationsresultater
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
hvert 10. minut op til 1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2014
Først opslået (SKØN)
19. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.MA.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .