Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin for kvaliteten på oppkomst fra generell anestesi

26. juni 2018 oppdatert av: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center

Intravenøs dexmedetomidin for egenskapen til oppkomst fra generell anestesi: en dosefinnende studie

I en prospektiv randomisert klinisk studie som involverer voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, vil etterforskerne rekruttere 216 pasienter, og evaluere 3 doser profylaktisk dexmedetomidin som et middel for å redusere postoperativ skjelving og kvaliteten på oppkomsten fra anestesi versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal opereres under generell anestesi kan oppleve flere komplikasjoner i løpet av den postoperative perioden. Skjelving er rapportert å forekomme hos opptil 65 % av pasientene som blir friske etter generell anestesi, og har vist seg å forårsake skadelige effekter på pasienten. Tidligere studier har vist at dexmedetomidin 1 µg/kg ved slutten av operasjonen reduserer forekomsten av postoperativ skjelving betydelig og forbedrer kvaliteten på fremkomsten fra anestesi. Imidlertid går denne gunstige effekten av dexmedetomidin på bekostning av forlenget tid til ekstubering og oppvåkning. Målet med denne studien er å finne den optimale dosen av dexmedetomidin som vil være fordelaktig uten å forsinke utvinningen fra generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ASA klasse I, II og III
  • pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med en estimert tid på 1-3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • operasjonsvarighet mindre enn 1 time eller mer enn 3 timer
  • allergi mot dexmedetomidin
  • vasoaktive antidepressiva eller analgetika
  • fedme (BMI>30)
  • feber
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Pasienter i gruppe I vil få deksmedetomidin 0,25 µg/kg IV (over 10 minutter) ved lukking av sevofluran
Legemiddel: deksmedetomidin 0,25 ug/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Pasienter i gruppe II vil få deksmedetomidin 0,5 µg/kg IV (over 10 minutter) ved lukking av sevofluran
Legemiddel: deksmedetomidin 0,5 µg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Pasienter i gruppe III vil få deksmedetomidin 1 µg/kg IV (over 10 minutter) ved lukking av sevofluran
Legemiddel: deksmedetomidin 1 µg/kg IV
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe IV
Pasienter i gruppe IV vil få samme volum av normalt saltvann ved lukking av sevofluran
Legemiddel: Placebo komparator
Pasienter i gruppe IV vil få samme volum av normalt saltvann ved lukking av sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postanestetisk skjelving forekomst og poengsum
Tidsramme: endre fra baseline hvert 10. minutt opp til 1 time postoperativt
endre fra baseline hvert 10. minutt opp til 1 time postoperativt
Kvaliteten på oppkomsten fra anestesi
Tidsramme: Bytt fra baseline hvert 5. minutt til ekstubering
Anestesilegen som er blindet for gruppetildelingen, vil vurdere pasienter for hoste, hypertensjon, takykardi, bevegelse av lemmer under ekstubering
Bytt fra baseline hvert 5. minutt til ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens temperatur
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
Tid til ekstubering, oppvåkning og orientering
Tidsramme: 1 time postoperativt
1 time postoperativt
Sedasjonsresultater
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
Kvalme og oppkast
Tidsramme: hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt
hvert 10. minutt opptil 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES.MA.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelvende

Kliniske studier på deksmedetomidin 0,25 ug/kg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere