Внутривенный дексмедетомидин для выхода из общей анестезии
26 июня 2018 г. обновлено: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Внутривенный дексмедетомидин для качества выхода из общей анестезии: исследование по подбору дозы
В проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией, исследователи включат 216 пациентов и оценят 3 дозы профилактического дексмедетомидина как средство уменьшения послеоперационной дрожи и качества выхода из наркоза по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, в послеоперационном периоде может возникнуть ряд осложнений.
Сообщалось, что озноб возникает у 65% пациентов, выздоравливающих после общей анестезии, и было показано, что он оказывает пагубное воздействие на пациента.
Предыдущие исследования показали, что дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в конце операции значительно снижает частоту послеоперационной дрожи и улучшает качество выхода из наркоза.
Однако этот благоприятный эффект дексмедетомидина достигается за счет увеличения времени до экстубации и пробуждения.
Целью данного исследования является поиск оптимальной дозы дексмедетомидина, которая будет эффективна без задержки выхода из общей анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- ASA класс I, II и III
- пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией с расчетным временем 1-3 часа
Критерий исключения:
- продолжительность операции менее 1 часа или более 3 часов
- аллергия на дексмедетомидин
- вазоактивные антидепрессанты или анальгетики
- ожирение (ИМТ>30)
- высокая температура
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Пациенты в группе I будут получать дексмедетомидин 0,25 мкг/кг в/в (более 10 мин) после закрытия севофлюрана.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Пациенты группы II будут получать дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно (в течение 10 мин) после прекращения приема севофлурана.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Пациенты в группе III будут получать дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно (в течение 10 минут) после прекращения приема севофлурана.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа IV
Пациенты в группе IV будут получать тот же объем физиологического раствора при закрытии севофлурана.
|
Пациенты в группе IV будут получать тот же объем физиологического раствора при закрытии севофлурана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и оценка постнаркозной дрожи
Временное ограничение: изменение исходного уровня каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
изменение исходного уровня каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
|
|
Качество выхода из наркоза
Временное ограничение: Изменение исходного уровня каждые 5 минут до экстубации
|
Анестезиолог, не имеющий представления о распределении по группам, будет оценивать пациентов на наличие кашля, артериальной гипертензии, тахикардии, движений конечностей во время экстубации.
|
Изменение исходного уровня каждые 5 минут до экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура пациента
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
|
Время до экстубации, пробуждения и ориентации
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
каждые 10 минут до 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.MA.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дексмедетомидин 0,25 мкг/кг в/в
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Сосудистое воспаление | Морфология зубного налетаГермания, Нидерланды
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Диастолическая дисфункция левого желудочкаГермания