免疫不全の小児および青少年に投与した場合のノバルティス髄膜炎菌 B ワクチンの安全性と免疫原性を健康な被験者と比較したもの。
2016年12月22日 更新者：Novartis
髄膜炎菌性疾患のリスクが高い2～17歳の免疫不全患者にノバルティス髄膜炎菌B群ワクチンを2回投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第IIIb相非盲検対照多施設共同研究補体欠損または無脾症のため、一致する健康な対照と比較。
この研究は、一次性または二次性補体欠損症、または無脾症または脾臓機能不全により髄膜炎菌性疾患のリスクが増加している2歳から17歳の対象にrMenB+OMV NZを投与した場合の安全性と免疫原性を評価することを目的としています。
年齢が一致した健康な被験者のグループが登録され、免疫原性と安全性の記述的対照として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Firenze、イタリア、50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano、イタリア、20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- 14, Novartis Investigational Site
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Roma、イタリア、00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid、スペイン、46026
- 23, Novartis Investigational Site
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- 24, Novartis Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
- 43, Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべてのグループに適用される包含基準
- 登録時の年齢が2歳から17歳まで（両端を含む）
- 登録時の体重が13kg以上であること
グループ A に適用される包含基準 - 一次または二次補体欠損症により髄膜炎菌性疾患のリスクがある被験者
グループ B に適用される包含基準
- 機能的または解剖学的無脾症により髄膜炎菌性疾患のリスクがある被験者
グループ C - 健康な被験者に適用される包含基準
除外基準:
すべてのグループ (A、B、C) に適用される除外基準
- 過去に髄膜炎菌Bワクチンの予防接種歴がある
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンのいずれかの成分に対する過敏症
- 既知のHIV感染症
- 進行性または重度の神経障害または発作障害の病歴
- 筋肉内注射または採血の禁忌
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性がある女性で、許容可能な避妊措置を使用していない、または使用する予定がない
- 研究者の意見では、研究結果を妨げたり、被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病歴または病気/状態
グループ A および B に適用される除外基準
- 過去 1 年間に髄膜炎菌によって引き起こされた既知または疑いのある疾患。
グループ C に適用される除外基準
- N. meningitidis によって引き起こされる既知または疑いのある疾患
- 免疫系の障害/変化が既知または疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
補体欠損症
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ワクチンを2か月間隔で2回接種
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実験的：グループB
無脾/脾機能不全
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ワクチンを2か月間隔で2回接種
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アクティブコンパレータ：グループC
年齢に応じた健康管理
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ワクチンを2か月間隔で2回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B インジケーター株 (H44/76、5/99、および NZ98/254) および M10713 株について、ヒト補体 (hSBA) 力価が 5 以上である血清殺菌活性を有する被験者の割合。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）
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免疫原性は、rMenB+外膜小胞（OMV）の2回投与後の髄膜炎菌血清群B指標菌株（H44/76、5/99、およびNZ98/254）およびM10713株に対するhSBA力価が5以上の被験者の割合で評価されました。 ）NZ、1日目と61日目に投与。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）
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B インジケーター株 (H44/76、5/99、および NZ98/254) および M10713 株について、hSBA 力価が 8 以上である被験者の割合。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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免疫原性は、髄膜炎菌血清群 B 指標菌株 (H44/76、5/99、および NZ98/254) および rMenB+OMV NZ の 2 回投与後の M10713 株に対する hSBA 力価が 8 以上の被験者の割合で評価されました。 1日目と61日目。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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2 回ワクチン接種スケジュール後の髄膜炎菌血清群 B 株に対する幾何平均比 (GMR)。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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免疫原性は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後の髄膜炎菌血清群B指標株（H44/76、5/99、およびNZ98/254）およびM10713株に対するGMRの観点から評価した。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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2回ワクチン接種スケジュール後の髄膜炎菌血清群B株に対する幾何平均hSBA力価(GMT)。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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免疫原性は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後のN. meningitidis血清群B指標株（H44/76、5/99、およびNZ98/254）およびM10713株に対するGMTの観点から評価しました。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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血清群 B 指標株 (H44/76、5/99、および NZ98/254) および M10713 株に対する hSBA 力価が 4 倍増加した被験者の割合。
時間枠：91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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抗体反応は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後、91日目にワクチン抗原287-953に対するELISA濃度がベースライン（1日目）と比べて4倍増加した被験者の割合で評価されました。 。
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91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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2 回ワクチン接種スケジュール後のワクチン抗原 287-953 に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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免疫応答は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後の、ワクチン抗原287-953に対する抗体の酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）GMCとして測定されました。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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2回接種スケジュール後のワクチン抗原287-953に対する抗体のELISA GMR。
時間枠：1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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免疫応答は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後のワクチン抗原287-953に対する抗体のELISA GMRとして測定されました。
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1日目と91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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ワクチン抗原 287-953 に対する ELISA 濃度が 4 倍増加した被験者の割合。
時間枠：91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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抗体反応は、1日目と61日目にrMenB+OMV NZを2回投与した後、91日目にワクチン抗原287-953に対するELISA濃度がベースライン（1日目）と比べて4倍増加した被験者の割合で評価されました。 。
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91日目（治験ワクチンの2回目の投与から1か月後）。
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目および研究期間全体 (1 日目から 91 日目)
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安全性は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに収集された一方的な AE を報告した被験者の数として評価されました。重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、および医療機関を受診したAEを研究期間（1日目～91日目）を通して収集しました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目および研究期間全体 (1 日目から 91 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所的および全身的AEを報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで。
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反応原性は、要請された局所的および全身的AEおよびその他の指標を報告した被験者の割合の観点から提示された。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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