Innocuité et immunogénicité du vaccin antiméningococcique B de Novartis lorsqu'il est administré à des enfants et adolescents immunodéprimés par rapport à des sujets sains.
22 décembre 2016 mis à jour par: Novartis
Une étude de phase IIIb, ouverte, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin Novartis contre le méningocoque du groupe B lorsqu'elles sont administrées à des patients immunodéprimés âgés de 2 à 17 ans qui présentent un risque accru de maladie méningococcique En raison d'une déficience en complément ou d'une asplénie par rapport à des témoins sains appariés.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à des sujets âgés de 2 à 17 ans présentant un risque accru de maladie méningococcique en raison de déficiences primaires ou secondaires du complément ou d'asplénie ou de dysfonctionnement splénique.
Un groupe de sujets sains appariés selon l'âge sera recruté pour servir de contrôle descriptif de l'immunogénicité et de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid, Espagne, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
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Firenze, Italie, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova, Italie, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano, Italie, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova, Italie, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
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Roma, Italie, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'inclusion applicable à tous les groupes
- Sujets âgés de 2 à 17 ans (inclus) à l'inscription
- pesant au moins 13 kg au moment de l'inscription
Critère d'inclusion applicable au Groupe A - Sujets à risque de méningococcie en raison de déficits primaires ou secondaires du complément
Critère d'inclusion applicable au groupe B
- Sujets à risque de méningococcie en raison d'une asplénie fonctionnelle ou anatomique
Critère d'inclusion applicable au groupe C - sujets sains
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion applicables à tous les groupes (A, B et C)
- Antécédents de toute immunisation antérieure avec un vaccin contre le méningocoque B
- Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Infection à VIH connue
- Antécédents de tout trouble neurologique progressif ou grave ou trouble convulsif
- Contre-indication à l'injection intramusculaire ou au prélèvement sanguin
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant (allaitement)
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures de contraception acceptables
- Antécédents ou toute maladie / condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets
Critère d'exclusion applicable aux Groupes A et B
- Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis au cours de la dernière année.
Critères d'exclusion applicables au groupe C
- Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis
- Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Carence en complément
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2 doses de vaccin à 2 mois d'intervalle
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Expérimental: Groupe B
asplénie/dysfonction splénique
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2 doses de vaccin à 2 mois d'intervalle
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Comparateur actif: Groupe C
contrôles sains appariés selon l'âge
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2 doses de vaccin à 2 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets ayant une activité bactéricide sérique utilisant des titres de complément humain (hSBA) ≥ 5 pour les souches indicatrices B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude)
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 5 contre les souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713 après 2 doses de rMenB + vésicule à membrane externe (OMV ) NZ, administré le jour 1 et le jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude)
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 8 pour les souches indicatrices B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 8 contre les souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713 après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées sur Jour 1 et Jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Rapports moyens géométriques (RMG) contre les souches de N. Meningitidis de sérogroupe B après un calendrier de vaccination à 2 doses.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de GMR contre les souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713 après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) contre les souches de N. Meningitidis de sérogroupe B après un calendrier de vaccination à 2 doses.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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L'immunogénicité a été évaluée en termes de MGT contre les souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713 après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des titres hSBA contre les souches indicatrices du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et la souche M10713.
Délai: Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Les réponses en anticorps ont été évaluées en termes de pourcentage de sujets atteignant une augmentation de 4 fois des concentrations d'ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953 au jour 91 par rapport au départ (jour 1), après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61 .
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Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dirigés contre l'antigène vaccinal 287-953 après un calendrier de vaccination à 2 doses.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Les réponses immunitaires ont été mesurées sous forme de GMC d'anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 par dosage immuno-enzymatique (ELISA) après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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ELISA GMR des anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 après un calendrier de vaccination à 2 doses.
Délai: Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Les réponses immunitaires ont été mesurées sous forme de GMR ELISA d'anticorps dirigés contre l'antigène vaccinal 287-953 après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61.
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Jour 1 et Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Pourcentage de sujets avec des augmentations quadruples des concentrations ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953.
Délai: Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Les réponses en anticorps ont été évaluées en termes de pourcentage de sujets atteignant une augmentation de 4 fois des concentrations d'ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953 au jour 91 par rapport au départ (jour 1), après 2 doses de rMenB + OMV NZ, administrées le jour 1 et le jour 61 .
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Jour 91 (un mois après la deuxième dose du vaccin à l'étude).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination et tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 91)
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des EI non sollicités recueillis du jour 1 au jour 7 après toute vaccination ; les événements indésirables graves (EIG), les EI entraînant le sevrage et les EI nécessitant une assistance médicale ont été recueillis tout au long de la période d'étude (Jour 1-Jour 91).
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Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination et tout au long de la période d'étude (du jour 1 au jour 91)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant des EI locaux et systémiques sollicités.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
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La réactogénicité a été présentée en termes de pourcentages de sujets signalant des EI locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs.
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Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V72_62
- 2013-002454-78 (Numéro EudraCT)
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