Sikkerhet og immunogenisitet av Novartis meningokokk B-vaksine når den administreres til immunkompromitterte barn og ungdom sammenlignet med friske personer.
22. desember 2016 oppdatert av: Novartis
En fase IIIb, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to doser Novartis Meningokokk gruppe B-vaksine når den administreres til immunkompromitterte pasienter fra 2 til 17 år som har økt risiko for meningokokksykdom På grunn av komplementmangel eller aspleni sammenlignet med matchede sunne kontroller.
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rMenB+OMV NZ når det administreres til personer fra 2 til 17 år med økt risiko for meningokokksykdom på grunn av enten primær eller sekundær komplementmangel eller aspleni eller miltdysfunksjon.
En gruppe med friske alderstilpassede forsøkspersoner vil bli registrert for å tjene som en beskrivende kontroll for immunogenisitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Italia, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spania, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriet gjelder for alle grupper
- Emner i alderen 2 til 17 år (inklusive) ved påmelding
- veier minst 13 kg ved påmelding
Inklusjonskriterium som gjelder for gruppe A - Personer med risiko for meningokokksykdom på grunn av primære eller sekundære komplementmangler
Inklusjonskriterium som gjelder for gruppe B
- Personer med risiko for meningokokksykdom på grunn av funksjonell eller anatomisk aspleni
Inklusjonskriterium som gjelder gruppe C - friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier som gjelder for alle grupper (A, B og C)
- Anamnese med tidligere immunisering med meningokokk B-vaksine
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner, eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Kjent HIV-infeksjon
- Historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse
- Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller blodtap
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer (ammer)
- Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak
- Anamnese eller enhver sykdom/tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene
Eksklusjonskriterium som gjelder for gruppe A og B
- Tidligere kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis det siste året.
Eksklusjonskriterier som gjelder for gruppe C
- Tidligere kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Komplementmangel
|
2 doser vaksine med 2 måneders mellomrom
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
aspleni/miltdysfunksjon
|
2 doser vaksine med 2 måneders mellomrom
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
alderstilpassede sunne kontroller
|
2 doser vaksine med 2 måneders mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av personer med bakteriedrepende serumaktivitet ved bruk av humant komplement (hSBA) titere ≥ 5 for B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen)
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler med hSBA-titere ≥ 5 mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme etter 2 doser av rMenB+ytre vesikelmembran (OMV) ) NZ, administrert på dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 8 for B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler med hSBA-titere ≥ 8 mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på NZ. Dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot N. Meningitidis Serogruppe B-stammer etter en 2-dose vaksinasjonsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av GMR mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe B-stammer etter en 2-dose vaksinasjonsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av GMT mot N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titere mot Serogruppe B-indikatorstammene (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme.
Tidsramme: Dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Antistoffresponser ble vurdert i form av prosentandel av individer som oppnådde 4 ganger økning i ELISA-konsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 på dag 91 over baseline (dag 1), etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61 .
|
Dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer mot vaksineantigen 287-953 Etter en 2-dose vaksinasjonsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Immunresponser ble målt som Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC av antistoffer mot vaksineantigen 287-953 etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
ELISA GMR for antistoffer mot vaksineantigen 287-953 Etter en 2-dose vaksinasjonsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Immunresponser ble målt som ELISA GMR for antistoffer mot vaksineantigen 287-953 etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61.
|
Dag 1 og dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Prosentandel av individer med fire ganger økning i ELISA-konsentrasjoner mot vaksineantigenet 287-953.
Tidsramme: Dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
Antistoffresponser ble vurdert i form av prosentandel av individer som oppnådde 4 ganger økning i ELISA-konsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 på dag 91 over baseline (dag 1), etter 2 doser rMenB+OMV NZ, administrert på dag 1 og dag 61 .
|
Dag 91 (en måned etter den andre dosen av studievaksinen).
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: På dag 1 til og med dag 7 etter enhver vaksinasjon og gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 91)
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte uønskede bivirkninger samlet fra dag 1 til og med dag 7 etter enhver vaksinasjon; alvorlige bivirkninger (SAE), AE som førte til abstinens og medisinsk behandlede AE ble samlet gjennom hele studieperioden (dag 1-dag 91).
|
På dag 1 til og med dag 7 etter enhver vaksinasjon og gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 91)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
|
Reaktogenisitet ble presentert i form av prosentandeler av forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og andre indikatorer.
|
Fra dag 1 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V72_62
- 2013-002454-78 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .