Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Novartis proti meningokoku B při podání imunokompromitovaným dětem a dospívajícím ve srovnání se zdravými subjekty.

22. prosince 2016 aktualizováno: Novartis

Fáze IIIb, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou dávek vakcíny Novartis meningokokové skupiny B při podání imunokompromitovaným pacientům ve věku od 2 do 17 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku meningokokového onemocnění Kvůli nedostatku komplementu nebo asplenii ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu rMenB+OMV NZ při podávání jedincům ve věku od 2 do 17 let se zvýšeným rizikem meningokokového onemocnění v důsledku buď primárního nebo sekundárního deficitu komplementu nebo asplenie nebo dysfunkce sleziny. Bude zařazena skupina zdravých subjektů stejného věku, aby sloužila jako popisná kontrola imunogenicity a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • 12, Novartis Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • 11, Novartis Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • 10, Novartis Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • 14, Novartis Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • 13, Novartis Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • 31, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • 33, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • 30, Novartis Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • 42, Novartis Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • 41, Novartis Investigational Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • 43, Novartis Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • 53, Novartis Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • 52, Novartis Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • 50, Novartis Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • 51, Novartis Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • 21, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • 22, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 46026
        • 23, Novartis Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • 20, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • 24, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritérium zařazení platné pro všechny skupiny

  • Subjekty ve věku 2 až 17 let (včetně) při zápisu
  • vážící v době zápisu minimálně 13 kg

Kritérium zařazení použitelné pro skupinu A – Subjekty s rizikem meningokokového onemocnění z důvodu primárního nebo sekundárního deficitu komplementu

Kritérium zařazení platné pro skupinu B

- Subjekty s rizikem meningokokového onemocnění z důvodu funkční nebo anatomické asplenie

Kritérium zařazení použitelné pro skupinu C - zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení platná pro všechny skupiny (A, B a C)

  • Anamnéza jakékoli předchozí imunizace vakcínou proti meningokokům B
  • Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá infekce HIV
  • Anamnéza jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy
  • Kontraindikace intramuskulární injekce nebo odběru krve
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí (kojící)
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření
  • Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty

Vylučovací kritérium platné pro skupiny A a B

- Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis v posledním roce.

Kritéria vyloučení platná pro skupinu C

  • Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Nedostatek doplňku
Biologický: rMenB+OMV
2 dávky vakcíny s odstupem 2 měsíců
Experimentální: Skupina B
asplenie / dysfunkce sleziny
Biologický: rMenB+OMV
2 dávky vakcíny s odstupem 2 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina C
zdravé kontroly odpovídající věku
Biologický: rMenB+OMV
2 dávky vakcíny s odstupem 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím titru lidského komplementu (hSBA) ≥ 5 pro kmeny indikátoru B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmen M10713.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny)
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s titry hSBA ≥ 5 proti indikačním kmenům N. meningitidis séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmeni M10713 po 2 dávkách rMenB+Outer Membrane Vesicle (OMV ) NZ, podávané v den 1 a den 61.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny)
Procenta subjektů s titry hSBA ≥ 8 pro kmeny indikátoru B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmen M10713.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s titry hSBA ≥ 8 proti indikačním kmenům N. meningitidis séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmeni M10713 po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných dne Den 1 a den 61.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Geometrické střední poměry (GMR) proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B po 2dávkovém očkovacím schématu.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska GMR proti indikátorovým kmenům N. meningitidis séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmeni M10713 po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných 1. a 61. den.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B po 2dávkovém vakcinačním schématu.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska GMT proti indikátorovým kmenům N. meningitidis séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmeni M10713 po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných 1. a 61. den.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA proti kmenům indikátoru séroskupiny B (H44/76, 5/99 a NZ98/254) a kmeni M10713.
Časové okno: Den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Protilátkové odpovědi byly hodnoceny jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení koncentrací ELISA proti vakcinačnímu antigenu 287-953 v den 91 oproti výchozí hodnotě (den 1), po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných v den 1 a den 61 .
Den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 po dvoudávkovém vakcinačním schématu.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Imunitní odpovědi byly měřeny jako enzymatický imunosorbentní test (ELISA) GMC protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných 1. a 61. den.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
ELISA GMR protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 po 2dávkovém vakcinačním schématu.
Časové okno: Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Imunitní odpovědi byly měřeny jako ELISA GMR protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných v den 1 a den 61.
Den 1 a den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením koncentrací ELISA proti antigenu vakcíny 287-953.
Časové okno: Den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Protilátkové odpovědi byly hodnoceny jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení koncentrací ELISA proti vakcinačnímu antigenu 287-953 v den 91 oproti výchozí hodnotě (den 1), po 2 dávkách rMenB+OMV NZ, podaných v den 1 a den 61 .
Den 91 (jeden měsíc po druhé dávce studované vakcíny).
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: V den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci a během období studie (den 1 až den 91)
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily nevyžádané AE shromážděné ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci; závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k vysazení a lékařsky ošetřené AE byly shromažďovány během období studie (den 1-den 91).
V den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci a během období studie (den 1 až den 91)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.
Reaktogenita byla prezentována jako procento subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky a další indikátory.
Ode dne 1 do dne 7 po jakékoli vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72_62
  • 2013-002454-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rMenB+OMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit