Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Novartis Meningokoki B podawanej dzieciom i młodzieży z obniżoną odpornością w porównaniu ze zdrowymi osobami.
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch dawek szczepionki Novartis przeciwko meningokokom grupy B podawanych pacjentom z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 17 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby meningokokowej Z powodu niedoboru dopełniacza lub asplenia w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rMenB+OMV NZ przy podawaniu pacjentom w wieku od 2 do 17 lat ze zwiększonym ryzykiem choroby meningokokowej z powodu pierwotnych lub wtórnych niedoborów dopełniacza albo asplenii lub dysfunkcji śledziony.
Grupa zdrowych osobników dobranych pod względem wieku zostanie włączona, aby służyć jako opisowa kontrola immunogenności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryterium włączenia mające zastosowanie do wszystkich grup
- Osoby w wieku od 2 do 17 lat (włącznie) w chwili rejestracji
- ważący co najmniej 13 kg w momencie rejestracji
Kryterium włączenia mające zastosowanie do grupy A — pacjenci zagrożeni chorobą meningokokową z powodu pierwotnych lub wtórnych niedoborów dopełniacza
Kryterium włączenia mające zastosowanie do grupy B
- Pacjenci zagrożeni chorobą meningokokową z powodu funkcjonalnej lub anatomicznej asplenii
Kryterium włączenia mające zastosowanie do Grupy C – osoby zdrowe
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich grup (A, B i C)
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji szczepionką meningokokową B
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Historia jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych
- Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych lub pobrania krwi
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
- Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników
Kryterium wykluczenia mające zastosowanie do grup A i B
- Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do grupy C
- Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Niedobór dopełniacza
|
2 dawki szczepionki w odstępie 2 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
asplenia/dysfunkcja śledziony
|
2 dawki szczepionki w odstępie 2 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
zdrowe grupy kontrolne dopasowane do wieku
|
2 dawki szczepionki w odstępie 2 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 5 dla szczepów wskaźnikowych B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepu M10713.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki)
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów z mianem hSBA ≥ 5 przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis grupy serologicznej B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepowi M10713 po podaniu 2 dawek rMenB+pęcherzyk błony zewnętrznej (OMV ) NZ, podawany w dniu 1 i dniu 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki)
|
|
Odsetki pacjentów z mianami hSBA ≥ 8 dla szczepów wskaźnikowych B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepu M10713.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób z mianem hSBA ≥ 8 wobec szczepów wskaźnikowych N. meningitidis serogrupy B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepu M10713 po podaniu 2 dawek rMenB+OMV NZ Dzień 1 i dzień 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B po 2-dawkowym schemacie szczepienia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Immunogenność oceniano pod względem GMR przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis grupy serologicznej B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepowi M10713 po podaniu 2 dawek rMenB+OMV NZ, w dniu 1. i dniu 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B po schemacie szczepienia 2-dawkowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Immunogenność oceniano pod względem GMT przeciwko szczepom wskaźnikowym N. meningitidis grupy serologicznej B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepowi M10713 po podaniu 2 dawek rMenB+OMV NZ w dniu 1. i dniu 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Odsetki osobników z czterokrotnym wzrostem mian hSBA w stosunku do szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B (H44/76, 5/99 i NZ98/254) oraz szczepu M10713.
Ramy czasowe: Dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Odpowiedzi przeciwciał oceniano na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 4-krotny wzrost stężenia ELISA przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 w dniu 91 w stosunku do wartości początkowej (dzień 1), po podaniu 2 dawek rMenB+OMV NZ w dniu 1 i dniu .
|
Dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 po 2-dawkowym schemacie szczepienia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) GMC przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 po 2 dawkach rMenB+OMV NZ, podawanych w dniu 1 i dniu 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Test ELISA GMR przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 Po 2-dawkowym schemacie szczepienia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Odpowiedzi immunologiczne mierzono jako ELISA GMR przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 po 2 dawkach rMenB+OMV NZ, podawanych w dniu 1 i dniu 61.
|
Dzień 1 i dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem stężeń ELISA przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953.
Ramy czasowe: Dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
Odpowiedzi przeciwciał oceniano na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 4-krotny wzrost stężenia ELISA przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 w dniu 91 w stosunku do wartości początkowej (dzień 1), po podaniu 2 dawek rMenB+OMV NZ w dniu 1 i dniu .
|
Dzień 91 (miesiąc po drugiej dawce badanej szczepionki).
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu i przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 91)
|
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili niezamówione zdarzenia niepożądane zebrane od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu; poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej były zbierane przez cały okres badania (dzień 1.–dzień 91.).
|
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu i przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 91)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Reaktogenność została przedstawiona w postaci odsetka osób zgłaszających zamówione lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz innych wskaźników.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V72_62
- 2013-002454-78 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .