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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il meningococco B di Novartis quando somministrato a bambini e adolescenti immunocompromessi rispetto a soggetti sani.

22 dicembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase IIIb, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di vaccino Novartis contro il meningococco di gruppo B quando somministrato a pazienti immunocompromessi di età compresa tra 2 e 17 anni che presentano un rischio aumentato di malattia da meningococco A causa di carenza di complemento o asplenia rispetto ai controlli sani abbinati.

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di rMenB+OMV NZ quando somministrato a soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni con aumentato rischio di malattia meningococcica a causa di deficienze primarie o secondarie del complemento o di asplenia o disfunzione splenica. Verrà arruolato un gruppo di soggetti sani di pari età per fungere da controllo descrittivo per l'immunogenicità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • 42, Novartis Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • 41, Novartis Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • 43, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • 12, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • 11, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • 10, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • 14, Novartis Investigational Site
      • Roma, Italia, 00165
        • 13, Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • 31, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • 33, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • 30, Novartis Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • 53, Novartis Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • 52, Novartis Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • 50, Novartis Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • 51, Novartis Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • 21, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • 22, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 46026
        • 23, Novartis Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • 20, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • 24, Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione applicabile a Tutti i gruppi

  • Soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento
  • di peso non inferiore a 13 Kg al momento dell'iscrizione

Criterio di inclusione applicabile al Gruppo A - Soggetti a rischio di malattia meningococcica a causa di deficit primario o secondario del complemento

Criterio di inclusione applicabile al Gruppo B

- Soggetti a rischio di malattia meningococcica a causa di asplenia funzionale o anatomica

Criterio di inclusione applicabile al gruppo C - soggetti sani

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione applicabili a tutti i gruppi (A, B e C)

  • Storia di qualsiasi precedente immunizzazione con un vaccino meningococcico B
  • Storia di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Infezione da HIV nota
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave o disturbo convulsivo
  • Controindicazione all'iniezione intramuscolare o al prelievo di sangue
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano (allattamento al seno)
  • Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili
  • Anamnesi o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti

Criterio di esclusione applicabile ai Gruppi A e B

- Precedente malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione applicabili al Gruppo C

  • Precedente malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Carenza di complemento
Biologico: rMenB+OMV
2 dosi di vaccino a distanza di 2 mesi
Sperimentale: Gruppo B
asplenia/disfunzione splenica
Biologico: rMenB+OMV
2 dosi di vaccino a distanza di 2 mesi
Comparatore attivo: Gruppo C
controlli sani di pari età
Biologico: rMenB+OMV
2 dosi di vaccino a distanza di 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con attività battericida sierica che utilizzano titoli del complemento umano (hSBA) ≥ 5 per ceppi indicatori B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e ceppo M10713.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio)
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 5 contro ceppi indicatori di sierogruppo B di N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e ceppo M10713 dopo 2 dosi di rMenB+vescicola di membrana esterna (OMV ) NZ, somministrato il giorno 1 e il giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio)
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 8 per i ceppi dell'indicatore B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e ceppo M10713.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 8 contro ceppi indicatori di sierogruppo B di N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e ceppo M10713 dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate il Giorno 1 e Giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Rapporti della media geometrica (GMR) contro i ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
L'immunogenicità è stata valutata in termini di GMR contro i ceppi indicatori del sierogruppo B di N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e il ceppo M10713 dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate il giorno 1 e il giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro i ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
L'immunogenicità è stata valutata in termini di GMT contro i ceppi indicatori del sierogruppo B di N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e il ceppo M10713 dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate il giorno 1 e il giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Percentuali di soggetti con aumenti quadruplicati dei titoli hSBA rispetto ai ceppi indicatori del sierogruppo B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e al ceppo M10713.
Lasso di tempo: Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Le risposte anticorpali sono state valutate in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte delle concentrazioni ELISA contro l'antigene del vaccino 287-953 al giorno 91 rispetto al basale (giorno 1), dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate al giorno 1 e al giorno 61 .
Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi contro l'antigene del vaccino 287-953 dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Le risposte immunitarie sono state misurate come GMC di anticorpi contro l'antigene del vaccino 287-953 con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate il giorno 1 e il giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
ELISA GMR di anticorpi contro l'antigene del vaccino 287-953 dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Le risposte immunitarie sono state misurate come ELISA GMR di anticorpi contro l'antigene del vaccino 287-953 dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate il giorno 1 e il giorno 61.
Giorno 1 e Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Percentuale di soggetti con aumenti di quattro volte delle concentrazioni ELISA contro l'antigene del vaccino 287-953.
Lasso di tempo: Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Le risposte anticorpali sono state valutate in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte delle concentrazioni ELISA contro l'antigene del vaccino 287-953 al giorno 91 rispetto al basale (giorno 1), dopo 2 dosi di rMenB+OMV NZ, somministrate al giorno 1 e al giorno 61 .
Giorno 91 (un mese dopo la seconda dose del vaccino in studio).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione e per tutto il periodo dello studio (dal giorno 1 al giorno 91)
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti raccolti dal giorno 1 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione; eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza e eventi avversi assistiti dal medico sono stati raccolti durante il periodo di studio (Giorno 1-Giorno 91).
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione e per tutto il periodo dello studio (dal giorno 1 al giorno 91)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione.
La reattogenicità è stata presentata in termini di percentuali di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati e altri indicatori.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72_62
  • 2013-002454-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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