건강한 피험자와 비교하여 면역력이 약화된 아동 및 청소년에게 투여할 때 Novartis Meningococcal B 백신의 안전성 및 면역원성.
2016년 12월 22일 업데이트: Novartis
수막구균성 질병의 위험이 높은 2세에서 17세 사이의 면역 저하 환자에게 투여했을 때 노바티스 수막구균 B군 백신 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 IIIb상, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구 일치하는 건강한 대조군에 비해 보체 결핍 또는 무비증 때문입니다.
이 연구의 목적은 1차 또는 2차 보체 결핍이나 무비증 또는 비장 기능 장애로 인해 수막구균성 질환의 위험이 증가한 2~17세 피험자에게 rMenB+OMV NZ를 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
건강한 연령에 맞는 피험자 그룹이 등록되어 면역원성과 안전성에 대한 기술적 통제 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid, 스페인, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 그룹에 적용되는 포함 기준
- 등록 당시 만 2~17세(포함) 대상자
- 등록 당시 체중이 13kg 이상
그룹 A에 적용되는 포함 기준 - 1차 또는 2차 보체 결핍으로 인해 수막구균성 질병의 위험이 있는 피험자
그룹 B에 적용되는 포함 기준
- 기능적 또는 해부학적 무비증으로 인해 수막구균성 질환의 위험이 있는 피험자
그룹 C에 적용 가능한 포함 기준 - 건강한 피험자
제외 기준:
모든 그룹(A, B 및 C)에 적용되는 제외 기준
- 이전에 수막구균 B 백신으로 예방접종을 받은 이력
- 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대한 과민 반응
- 알려진 HIV 감염
- 진행성 또는 중증 신경 장애 또는 발작 장애의 병력
- 근육 주사 또는 채혈에 대한 금기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성(모유 수유)
- 수용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태
그룹 A 및 B에 적용되는 제외 기준
- 작년에 N. meningitidis로 인한 이전에 알려진 또는 의심되는 질병.
그룹 C에 적용되는 제외 기준
- N. meningitidis로 인한 이전에 알려진 또는 의심되는 질병
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
보완 결핍
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2개월 간격으로 2회 백신 접종
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실험적: 그룹 B
무비증/비장 기능 장애
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2개월 간격으로 2회 백신 접종
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활성 비교기: 그룹 C
연령에 맞는 건강한 컨트롤
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2개월 간격으로 2회 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대해 인간 보체(hSBA) 역가 ≥ 5를 사용한 혈청 살균 활성을 갖는 대상체의 백분율.
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월)
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면역원성은 rMenB + 외막 소포(OMV)의 2회 투여 후 N. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대해 hSBA 역가가 5 이상인 피험자의 백분율로 평가되었습니다. ) NZ, 1일차 및 61일차에 투여.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월)
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B 지표 변종(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 변종에 대해 hSBA 역가 ≥ 8인 피험자의 백분율.
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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면역원성은 N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대해 rMenB+OMV NZ를 2회 투여한 후 hSBA 역가가 8 이상인 피험자의 비율로 평가했습니다. 1일차와 61일차.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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2회 접종 일정에 따른 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR).
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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면역원성은 1일 및 61일에 투여된 rMenB+OMV NZ의 2회 투여 후 N. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대한 GMR 측면에서 평가되었다.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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2회 접종 일정에 따른 N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 기하 평균 hSBA 역가(GMT).
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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면역원성은 1일 및 61일에 투여된 rMenB+OMV NZ의 2회 투여 후 N. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대한 GMT의 관점에서 평가되었습니다.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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혈청군 B 지표 균주(H44/76, 5/99 및 NZ98/254) 및 M10713 균주에 대해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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항체 반응은 1일과 61일에 rMenB+OMV NZ를 2회 투여한 후 기준선(1일)에 비해 91일에 백신 항원 287-953에 대한 ELISA 농도의 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율로 평가했습니다. .
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91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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2회 접종 일정에 따른 백신 항원 287-953에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC).
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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면역 반응은 1일 및 61일에 투여된 rMenB+OMV NZ의 2회 투여 후 백신 항원 287-953에 대한 항체의 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) GMC로 측정되었습니다.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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2회 접종 일정에 따른 백신 항원 287-953에 대한 항체의 ELISA GMR.
기간: 1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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면역 반응은 1일 및 61일에 투여된 rMenB+OMV NZ의 2회 투여 후 백신 항원 287-953에 대한 항체의 ELISA GMR로 측정되었습니다.
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1일 및 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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백신 항원 287-953에 대한 ELISA 농도가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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항체 반응은 1일과 61일에 rMenB+OMV NZ를 2회 투여한 후 기준선(1일)에 비해 91일에 백신 항원 287-953에 대한 ELISA 농도의 4배 증가를 달성한 피험자의 백분율로 평가했습니다. .
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91일(연구 백신의 두 번째 투여 후 1개월).
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일부터 7일까지 및 연구 기간 동안(1일부터 91일까지)
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안전성은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 수집된 원치 않는 AE를 보고한 피험자의 수로 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 의학적으로 참석한 AE를 연구 기간(1일-91일) 동안 수집했습니다.
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백신 접종 후 1일부터 7일까지 및 연구 기간 동안(1일부터 91일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 AE를 보고하는 대상체의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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반응원성은 요청된 국소 및 전신 AE 및 기타 지표를 보고하는 대상체의 백분율로 표시되었습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .