Novartis Meningokokki B -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan immuunipuutteisille lapsille ja nuorille verrattuna terveisiin henkilöihin.
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novartis
Vaihe IIIb, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus Novartis-ryhmän B meningokokkirokotteen kahden annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi annettuna 2–17-vuotiaille immuunipuutteisille potilaille, joilla on lisääntynyt meningokokkitaudin riski Komplementtipuutoksen tai Asplenian vuoksi verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkeihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rMenB+OMV NZ:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan 2–17-vuotiaille henkilöille, joilla on lisääntynyt meningokokkitaudin riski joko primaarisen tai sekundaarisen komplementin puutteen tai pernan tai pernan toimintahäiriön vuoksi.
Ryhmä terveitä samanikäisiä koehenkilöitä otetaan mukaan toimimaan kuvaavana kontrollina immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Italia, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteeri koskee kaikkia ryhmiä
- Ilmoittautuessa 2–17-vuotiaat (mukaan lukien).
- joka painaa vähintään 13 kg ilmoittautumishetkellä
Sisällyskriteeri koskee ryhmää A – Kohteet, joilla on riski saada meningokokkitauti primaarisen tai sekundaarisen komplementin puutteen vuoksi
Ryhmää B koskeva sisällyttäminen
- Potilaat, joilla on meningokokkitaudin riski toiminnallisen tai anatomisen asplenian vuoksi
Osallistumiskriteeri koskee ryhmää C - terveitä koehenkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkiin ryhmiin (A, B ja C) sovellettavat poissulkemiskriteerit
- Aiempi rokotus meningokokki B -rokotteella
- Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu HIV-infektio
- Aiemmin etenevä tai vakava neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö
- Lihaksensisäisen injektion tai veren oton vasta-aihe
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät (imettävät)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Historia tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille
Ryhmiin A ja B sovellettava poissulkemiskriteeri
- Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus viimeisen vuoden aikana.
Ryhmää C koskevat poissulkemiskriteerit
- Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Komplementin puute
|
2 rokoteannosta 2 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
asplenia/pernan toimintahäiriö
|
2 rokoteannosta 2 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
iän mukaiset terveet kontrollit
|
2 rokoteannosta 2 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) tiittereitä ≥ 5 B-indikaattorikannoilla (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kannassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 5 N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kantaa vastaan 2 annoksen rMenB+Ulkokalvo (Outer Membra) jälkeen. ) NZ, annettu päivänä 1 ja päivänä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 8 B-indikaattorikannoilla (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kannassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden henkilöiden prosentuaalisena osuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 8 N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kantaa vastaan 2 annosta rMenB+OMV NZ:n jälkeen. Päivä 1 ja päivä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Immunogeenisuus arvioitiin GMR:iden suhteen N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kantaa vastaan 2 annosta rMenB+OMV NZ, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Immunogeenisuus arvioitiin GMT:iden suhteen N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kantaa vastaan 2 annosta rMenB+OMV NZ, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu seroryhmän B indikaattorikantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja M10713-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Vasta-ainevasteet arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 4-kertaisen lisääntymisen ELISA-pitoisuuksissa rokotteen antigeeniä 287-953 vastaan päivänä 91 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) 2 annosta rMenB+OMV NZ, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 61 .
|
Päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Rokoteantigeenin 287-953 vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Immuunivasteet mitattiin entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) GMC:inä vasta-aineille rokoteantigeeniä 287-953 vastaan 2 annosta rMenB+OMV NZ, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Rokoteantigeenin 287-953 vastaisten vasta-aineiden ELISA GMR:t 2-annoksen rokotusaikataulun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Immuunivasteet mitattiin rokoteantigeeniä 287-953 vastaan olevien vasta-aineiden ELISA GMR:inä sen jälkeen, kun rMenB + OMV NZ annettiin 2 annosta päivänä 1 ja päivänä 61.
|
Päivä 1 ja päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ELISA-konsentraatiot lisääntyivät nelinkertaisesti rokoteantigeeniä 287-953 vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
Vasta-ainevasteet arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 4-kertaisen lisääntymisen ELISA-pitoisuuksissa rokotteen antigeeniä 287-953 vastaan päivänä 91 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) 2 annosta rMenB+OMV NZ, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 61 .
|
Päivä 91 (kuukausi toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen).
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 91)
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista, jotka kerättiin päivästä 1 päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen; vakavia haittatapahtumia (SAE), vieroitusoireita ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia kerättiin koko tutkimusjakson (päivä 1 - päivä 91).
|
Päivänä 1 - päivänä 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 91)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Reaktogeenisuus esitettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista ja muista indikaattoreista.
|
Päivästä 1 aina päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72_62
- 2013-002454-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .