Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B de Novartis cuando se administra a niños y adolescentes inmunocomprometidos en comparación con sujetos sanos.
22 de diciembre de 2016 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, controlado, abierto, de fase IIIb para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra el meningococo del grupo B de Novartis cuando se administran a pacientes inmunocomprometidos de 2 a 17 años de edad que tienen un mayor riesgo de enfermedad meningocócica Debido a deficiencia de complemento o asplenia en comparación con controles sanos emparejados.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de rMenB+OMV NZ cuando se administra a sujetos de 2 a 17 años de edad con mayor riesgo de enfermedad meningocócica debido a deficiencias primarias o secundarias del complemento o a asplenia o disfunción esplénica.
Se inscribirá un grupo de sujetos sanos de la misma edad para que sirva como control descriptivo de la inmunogenicidad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid, España, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
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Firenze, Italia, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano, Italia, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Italia, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de inclusión aplicable a Todos los Grupos
- Sujetos de 2 a 17 años (inclusive) en el momento de la inscripción
- con un peso mínimo de 13 Kg en el momento de la inscripción
Criterio de inclusión aplicable al Grupo A - Sujetos con riesgo de enfermedad meningocócica por deficiencias primarias o secundarias del complemento
Criterio de inclusión aplicable al Grupo B
- Sujetos con riesgo de enfermedad meningocócica por asplenia funcional o anatómica
Criterio de inclusión aplicable al Grupo C - sujetos sanos
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión aplicables a Todos los Grupos (A, B y C)
- Antecedentes de cualquier inmunización previa con una vacuna meningocócica B
- Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
- Infección por VIH conocida
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave o trastorno convulsivo
- Contraindicación para inyección intramuscular o extracción de sangre
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando (amamantando)
- Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad
- Antecedentes o cualquier enfermedad/afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos.
Criterio de exclusión aplicable a los Grupos A y B
- Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis en el último año.
Criterios de exclusión aplicables al Grupo C
- Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis
- Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Deficiencia de complemento
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2 dosis de vacuna con 2 meses de diferencia
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Experimental: Grupo B
asplenia/disfunción esplénica
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2 dosis de vacuna con 2 meses de diferencia
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Comparador activo: Grupo C
controles sanos emparejados por edad
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2 dosis de vacuna con 2 meses de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con actividad bactericida en suero utilizando títulos de complemento humano (hSBA) ≥ 5 para cepas indicadoras B (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y cepa M10713.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio)
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 5 frente a las cepas indicadoras del serogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y la cepa M10713 después de 2 dosis de rMenB + vesícula de membrana externa (OMV ) NZ, administrado el día 1 y el día 61.
|
Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio)
|
|
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 8 para cepas indicadoras B (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y cepa M10713.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 8 frente a las cepas indicadoras del serogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y la cepa M10713 después de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el Día 1 y Día 61.
|
Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
|
Relaciones medias geométricas (GMR) contra cepas de N. meningitidis serogrupo B después de un programa de vacunación de 2 dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos de GMR frente a las cepas indicadoras del serogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y la cepa M10713 después de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61.
|
Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
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Media geométrica de títulos de hSBA (GMT) contra cepas de N. meningitidis del serogrupo B después de un programa de vacunación de 2 dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
La inmunogenicidad se evaluó en términos de GMT frente a las cepas indicadoras del serogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y la cepa M10713 después de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61.
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Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
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|
Porcentajes de sujetos con aumentos de cuatro veces en los títulos de hSBA frente a las cepas indicadoras del serogrupo B (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y la cepa M10713.
Periodo de tiempo: Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
Las respuestas de anticuerpos se evaluaron en términos de porcentaje de sujetos que lograron un aumento de 4 veces en las concentraciones de ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953 el día 91 con respecto al valor inicial (día 1), luego de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61 .
|
Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 después de un programa de vacunación de 2 dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
Las respuestas inmunitarias se midieron como GMC de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 después de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61.
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Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
|
ELISA GMR de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 después de un programa de vacunación de 2 dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
|
Las respuestas inmunitarias se midieron como ELISA GMR de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 después de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61.
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Día 1 y Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
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Porcentaje de sujetos con aumentos de cuatro veces en las concentraciones de ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953.
Periodo de tiempo: Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
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Las respuestas de anticuerpos se evaluaron en términos de porcentaje de sujetos que lograron un aumento de 4 veces en las concentraciones de ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953 el día 91 con respecto al valor inicial (día 1), luego de 2 dosis de rMenB+OMV NZ, administradas el día 1 y el día 61 .
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Día 91 (un mes después de la segunda dosis de la vacuna del estudio).
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación y durante todo el período de estudio (día 1 al día 91)
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La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados recopilados desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación; Se recopilaron eventos adversos graves (SAE), AE que llevaron a la abstinencia y AE atendidos médicamente durante todo el período de estudio (Día 1-Día 91).
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Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación y durante todo el período de estudio (día 1 al día 91)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron EA locales y sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
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La reactogenicidad se presentó en términos de porcentajes de sujetos que informaron EA locales y sistémicos solicitados y otros indicadores.
|
Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V72_62
- 2013-002454-78 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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