Säkerhet och immunogenicitet för Novartis meningokock B-vaccin när det administreras till immunförsvagade barn och ungdomar jämfört med friska försökspersoner.
22 december 2016 uppdaterad av: Novartis
En fas IIIb, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två doser Novartis meningokockgrupp B-vaccin när det administreras till immunförsvagade patienter från 2 till 17 års ålder som löper ökad risk för meningokocksjukdom På grund av komplementbrist eller aspleni jämfört med matchade friska kontroller.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av rMenB+OMV NZ vid administrering till försökspersoner från 2 till 17 år med ökad risk för meningokocksjukdom på grund av antingen primär eller sekundär komplementbrist eller aspleni eller mjältdysfunktion.
En grupp friska åldersmatchade försökspersoner kommer att registreras för att fungera som en beskrivande kontroll för immunogenicitet och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italien, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Italien, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterium som gäller för alla grupper
- Ämnen i åldern 2 till 17 år (inklusive) vid inskrivningen
- väger minst 13 kg vid tidpunkten för inskrivningen
Inklusionskriterium tillämpligt på grupp A - Försökspersoner med risk för meningokocksjukdom på grund av primära eller sekundära komplementbrister
Inklusionskriterium som är tillämpligt på grupp B
- Personer med risk för meningokocksjukdom på grund av funktionell eller anatomisk aspleni
Inklusionskriterium tillämpligt på grupp C - friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier som gäller för alla grupper (A, B och C)
- Historik om tidigare immunisering med meningokock B-vaccin
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Känd HIV-infektion
- Historik om någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning eller anfallsstörning
- Kontraindikation för intramuskulär injektion eller blodtagning
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar (ammar)
- Kvinnor i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel
- Historik eller någon sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna
Uteslutningskriterium som är tillämpligt på grupp A och B
- Tidigare känd eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis under det senaste året.
Uteslutningskriterier som gäller för grupp C
- Tidigare känd eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Komplementbrist
|
2 doser vaccin med 2 månaders mellanrum
|
|
Experimentell: Grupp B
aspleni/mjältdysfunktion
|
2 doser vaccin med 2 månaders mellanrum
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
åldersmatchade friska kontroller
|
2 doser vaccin med 2 månaders mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelar av försökspersoner med serumbakteriedödande aktivitet som använder humant komplement (hSBA) titrar ≥ 5 för B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet)
|
Immunogenicitet utvärderades i termer av procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 5 mot N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam efter 2 doser av rMenB+Ytre membran (OMV) ) NZ, administrerat på dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet)
|
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 8 för B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Immunogenicitet utvärderades i termer av procent av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 8 mot N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerat på NZ Dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar efter ett 2-dosvaccinationsschema.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av GMR mot N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Geometriska medelvärden av hSBA-titrar (GMT) mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar efter ett 2-dosvaccinationsschema.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Immunogenicitet bedömdes i termer av GMT mot N. meningitidis serogrupp B-indikatorstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stam efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Procentandelar av försökspersoner med fyrfaldig ökning av hSBA-titrar mot Serogrupp B-indikatorstammarna (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och M10713-stammen.
Tidsram: Dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Antikroppssvar utvärderades i termer av procent av försökspersoner som uppnådde en 4-faldig ökning av ELISA-koncentrationer mot vaccinantigen 287-953 på dag 91 över baslinjen (dag 1), efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61 .
|
Dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot vaccinantigen 287-953 Efter ett 2-dosvaccinationsschema.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Immunsvar mättes som Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC av antikroppar mot vaccinantigen 287-953 efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
ELISA GMR för antikroppar mot vaccinantigen 287-953 Efter ett 2-dos vaccinationsschema.
Tidsram: Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Immunsvar mättes som ELISA GMR för antikroppar mot vaccinantigen 287-953 efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61.
|
Dag 1 och dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av ELISA-koncentrationer mot vaccinantigen 287-953.
Tidsram: Dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
Antikroppssvar utvärderades i termer av procent av försökspersoner som uppnådde en 4-faldig ökning av ELISA-koncentrationer mot vaccinantigen 287-953 på dag 91 över baslinjen (dag 1), efter 2 doser av rMenB+OMV NZ, administrerade på dag 1 och dag 61 .
|
Dag 91 (en månad efter den andra dosen av studievaccinet).
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: På dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination och under hela studieperioden (dag 1 till dag 91)
|
Säkerhet bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar insamlade från dag 1 till dag 7 efter någon vaccination; allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till abstinens och medicinskt behandlade biverkningar samlades in under hela studieperioden (dag 1-dag 91).
|
På dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination och under hela studieperioden (dag 1 till dag 91)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
|
Reaktogenicitet presenterades i form av procentandelar av försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och andra indikatorer.
|
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V72_62
- 2013-002454-78 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .