Veiligheid en immunogeniteit van Novartis Meningokokken B-vaccin bij toediening aan immuungecompromitteerde kinderen en adolescenten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
22 december 2016 bijgewerkt door: Novartis
Een open-label, gecontroleerd, multicenter-onderzoek in fase IIIb ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses Novartis meningokokkengroep B-vaccin bij toediening aan immuungecompromitteerde patiënten van 2 tot 17 jaar oud die een verhoogd risico lopen op meningokokkenziekte Vanwege complementdeficiëntie of asplenie in vergelijking met gematchte gezonde controles.
De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van rMenB+OMV NZ bij toediening aan proefpersonen van 2 tot 17 jaar met een verhoogd risico op meningokokkenziekte vanwege primaire of secundaire complementdeficiënties of asplenie of miltdisfunctie.
Een groep gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zal worden ingeschreven om te dienen als een beschrijvende controle voor immunogeniciteit en veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italië, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Italië, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriterium van toepassing op alle groepen
- Proefpersonen van 2 tot 17 jaar (inclusief) bij inschrijving
- met een gewicht van ten minste 13 kg op het moment van inschrijving
Inclusiecriterium van toepassing op Groep A - Proefpersonen die risico lopen op meningokokkenziekte vanwege primaire of secundaire complementdeficiënties
Inclusiecriterium van toepassing op Groep B
- Proefpersonen die risico lopen op meningokokkenziekte vanwege functionele of anatomische asplenie
Inclusiecriterium van toepassing op groep C - gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van toepassing op alle groepen (A, B en C)
- Geschiedenis van een eerdere immunisatie met een meningokokken B-vaccin
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties, of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin
- Bekende hiv-infectie
- Geschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening of toevallen
- Contra-indicatie voor intramusculaire injectie of bloedafname
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven (borstvoeding)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen
- Geschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen
Uitsluitingscriterium van toepassing op groep A en B
- Eerdere bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria van toepassing op groep C
- Eerder bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
- Bekende of vermoede aantasting/verandering van het immuunsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Complementaire deficiëntie
|
2 doses vaccin met een tussenpoos van 2 maanden
|
|
Experimenteel: Groep B
asplenie/miltdisfunctie
|
2 doses vaccin met een tussenpoos van 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
gezonde controles van dezelfde leeftijd
|
2 doses vaccin met een tussenpoos van 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages proefpersonen met bacteriedodende activiteit in serum met behulp van menselijke complement (hSBA) titers ≥ 5 voor B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin)
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 5 tegen N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam na 2 doses rMenB+Outer Membrane Vesicle (OMV ) NZ, toegediend op dag 1 en dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 8 voor B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 8 tegen N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op Dag 1 en Dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) tegen N. Meningitidis serogroep B-stammen na een vaccinatieschema met 2 doses.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van GMR's tegen indicatorstammen van N. meningitidis serogroep B (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en stam M10713 na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
|
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers (GMT's) tegen stammen van N. meningitidis serogroep B volgens een vaccinatieschema met 2 doses.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van GMT's tegen N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
|
Percentages proefpersonen met viervoudige toename van hSBA-titers tegen de serogroep B-indicatorstammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en M10713-stam.
Tijdsspanne: Dag 91 (een maand na de tweede dosis van het studievaccin).
|
Antilichaamresponsen werden beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die een 4-voudige toename in ELISA-concentraties bereikten tegen vaccinantigeen 287-953 op dag 91 ten opzichte van baseline (dag 1), na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61 .
|
Dag 91 (een maand na de tweede dosis van het studievaccin).
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen vaccinantigeen 287-953 volgens een vaccinatieschema met 2 doses.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
Immuunresponsen werden gemeten als Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC's van antilichamen tegen vaccinantigeen 287-953 na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
|
ELISA GMR's van antilichamen tegen vaccinantigeen 287-953 volgens een vaccinatieschema met 2 doses.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
Immuunresponsen werden gemeten als ELISA GMR's van antilichamen tegen vaccinantigeen 287-953 na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61.
|
Dag 1 en Dag 91 (één maand na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin).
|
|
Percentage proefpersonen met viervoudige toename van ELISA-concentraties tegen het vaccinantigeen 287-953.
Tijdsspanne: Dag 91 (een maand na de tweede dosis van het studievaccin).
|
Antilichaamresponsen werden beoordeeld in termen van percentage proefpersonen die een 4-voudige toename in ELISA-concentraties bereikten tegen vaccinantigeen 287-953 op dag 91 ten opzichte van baseline (dag 1), na 2 doses rMenB+OMV NZ, toegediend op dag 1 en dag 61 .
|
Dag 91 (een maand na de tweede dosis van het studievaccin).
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie en gedurende de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 91)
|
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat melding maakte van ongevraagde bijwerkingen die waren verzameld van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie; ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot terugtrekking leidden en medisch begeleide bijwerkingen werden verzameld gedurende de onderzoeksperiode (dag 1-dag 91).
|
Op dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie en gedurende de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 91)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie.
|
Reactogeniciteit werd gepresenteerd in termen van percentages proefpersonen die gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere indicatoren rapporteerden.
|
Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V72_62
- 2013-002454-78 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .