Segurança e imunogenicidade da vacina meningocócica B da Novartis quando administrada a crianças e adolescentes imunocomprometidos em comparação com indivíduos saudáveis.
22 de dezembro de 2016 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase IIIb, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de duas doses da vacina meningocócica Grupo B da Novartis quando administrada a pacientes imunocomprometidos de 2 a 17 anos de idade com risco aumentado de doença meningocócica Devido à deficiência de complemento ou asplenia em comparação com controles saudáveis correspondentes.
O estudo visa avaliar a segurança e imunogenicidade de rMenB+OMV NZ quando administrado a indivíduos de 2 a 17 anos de idade com risco aumentado de doença meningocócica devido a deficiências primárias ou secundárias de complemento ou de asplenia ou disfunção esplênica.
Um grupo de indivíduos saudáveis da mesma idade será inscrito para servir como um controle descritivo para imunogenicidade e segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid, Espanha, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
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Firenze, Itália, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano, Itália, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
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Roma, Itália, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão aplicável a Todos os Grupos
- Sujeitos de 2 a 17 anos (inclusive) no momento da inscrição
- pesando pelo menos 13 Kg no momento da inscrição
Critério de inclusão aplicável ao Grupo A - Indivíduos em risco de doença meningocócica devido a deficiências primárias ou secundárias de complemento
Critério de inclusão aplicável ao Grupo B
- Indivíduos em risco de doença meningocócica devido a asplenia funcional ou anatômica
Critério de inclusão aplicável ao Grupo C - indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão aplicáveis a Todos os Grupos (A, B e C)
- História de qualquer imunização anterior com uma vacina meningocócica B
- História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Infecção por HIV conhecida
- História de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave ou distúrbio convulsivo
- Contra-indicação para injeção intramuscular ou coleta de sangue
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando (amamentação)
- Mulheres com potencial para engravidar que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis
- Histórico ou qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes
Critério de exclusão aplicável aos Grupos A e B
- Doença prévia conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis no último ano.
Critérios de exclusão aplicáveis ao Grupo C
- Doença anterior conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Deficiência de complemento
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2 doses de vacina com 2 meses de intervalo
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Experimental: Grupo B
asplenia/disfunção esplênica
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2 doses de vacina com 2 meses de intervalo
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Comparador Ativo: Grupo C
controles saudáveis pareados por idade
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2 doses de vacina com 2 meses de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com atividade bactericida sérica usando títulos de complemento humano (hSBA) ≥ 5 para cepas indicadoras B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo)
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 5 contra cepas indicadoras de sorogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713 após 2 doses de rMenB + vesícula de membrana externa (OMV ) NZ, administrado no Dia 1 e Dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo)
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 8 para cepas indicadoras B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 8 contra cepas indicadoras de sorogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713 após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas em Dia 1 e Dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Razões Médias Geométricas (GMRs) Contra Cepas de N. Meningitidis do Sorogrupo B Após um Esquema de Vacinação de 2 Doses.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de GMRs contra cepas indicadoras do sorogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713 após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no dia 1 e no dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B após um esquema de vacinação de 2 doses.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de GMTs contra cepas indicadoras do sorogrupo B de N. meningitidis (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713 após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no Dia 1 e Dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Porcentagens de indivíduos com aumentos de quatro vezes nos títulos de hSBA contra as cepas indicadoras do sorogrupo B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e cepa M10713.
Prazo: Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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As respostas de anticorpos foram avaliadas em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de 4 vezes nas concentrações de ELISA contra o antígeno da vacina 287-953 no dia 91 em relação à linha de base (dia 1), após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no dia 1 e no dia 61 .
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Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 após um esquema de vacinação de 2 doses.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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As respostas imunes foram medidas como GMCs de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no Dia 1 e Dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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ELISA GMRs de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 após um esquema de vacinação de 2 doses.
Prazo: Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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As respostas imunes foram medidas como ELISA GMRs de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no dia 1 e no dia 61.
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Dia 1 e Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nas concentrações de ELISA contra o antígeno da vacina 287-953.
Prazo: Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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As respostas de anticorpos foram avaliadas em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento de 4 vezes nas concentrações de ELISA contra o antígeno da vacina 287-953 no dia 91 em relação à linha de base (dia 1), após 2 doses de rMenB+OMV NZ, administradas no dia 1 e no dia 61 .
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Dia 91 (um mês após a segunda dose da vacina do estudo).
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após qualquer vacinação e durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 91)
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram EAs não solicitados coletados do Dia 1 ao Dia 7 após qualquer vacinação; eventos adversos graves (EAGs), AEs que levaram à abstinência e AEs atendidos por médicos foram coletados durante o período do estudo (Dia 1-Dia 91).
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Do Dia 1 ao Dia 7 após qualquer vacinação e durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 91)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Relatando EAs locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: Desde o dia 1 até ao dia 7 após qualquer vacinação.
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A reatogenicidade foi apresentada em termos de porcentagens de indivíduos que relataram EAs locais e sistêmicos solicitados e outros indicadores.
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Desde o dia 1 até ao dia 7 após qualquer vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72_62
- 2013-002454-78 (Número EudraCT)
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