Безопасность и иммуногенность вакцины Novartis Meningococcal B при введении детям и подросткам с ослабленным иммунитетом по сравнению со здоровыми субъектами.
22 декабря 2016 г. обновлено: Novartis
Открытое контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины Novartis Meningococcal Group B при введении пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, подверженным повышенному риску менингококковой инфекции Из-за дефицита комплемента или аспления по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.
Исследование направлено на оценку безопасности и иммуногенности rMenB+OMV NZ при введении субъектам в возрасте от 2 до 17 лет с повышенным риском менингококковой инфекции из-за первичного или вторичного дефицита комплемента, аспления или дисфункции селезенки.
Группа здоровых людей того же возраста будет включена в исследование для описательного контроля иммуногенности и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- 21, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- 22, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Испания, 46026
- 23, Novartis Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- 20, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- 24, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- 12, Novartis Investigational Site
-
Genova, Италия, 16132
- 11, Novartis Investigational Site
-
Milano, Италия, 20122
- 10, Novartis Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- 14, Novartis Investigational Site
-
Roma, Италия, 00165
- 13, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-302
- 31, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- 33, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- 30, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- 42, Novartis Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- 41, Novartis Investigational Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- 43, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерий включения, применимый ко всем группам
- Субъекты в возрасте от 2 до 17 лет (включительно) на момент зачисления
- вес не менее 13 кг на момент зачисления
Критерий включения, применимый к группе А - Субъекты с риском менингококковой инфекции из-за первичной или вторичной недостаточности комплемента
Критерий включения, применимый к группе B
- Субъекты с риском менингококковой инфекции из-за функциональной или анатомической аспления
Критерий включения, применимый к группе C - здоровые субъекты
Критерий исключения:
Критерии исключения, применимые ко всем группам (A, B и C)
- История любой предыдущей иммунизации менингококковой вакциной B
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
- Известная ВИЧ-инфекция
- Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство или судорожное расстройство в анамнезе
- Противопоказание к внутримышечной инъекции или забору крови
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью (грудное вскармливание)
- Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью
- Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов.
Критерий исключения, применимый к группам A и B
- Ранее известное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis в течение последнего года.
Критерии исключения, применимые к группе C
- Ранее известное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- Известные или предполагаемые нарушения/изменения иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Дефицит комплемента
|
2 дозы вакцины с интервалом в 2 месяца
|
|
Экспериментальный: Группа Б
аспления/дисфункция селезенки
|
2 дозы вакцины с интервалом в 2 месяца
|
|
Активный компаратор: Группа С
здоровые контроли того же возраста
|
2 дозы вакцины с интервалом в 2 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с бактерицидной активностью в сыворотке с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры ≥ 5 для штаммов-индикаторов B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713.
Временное ограничение: День 1 и день 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины)
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с титрами hSBA ≥ 5 против индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713 после введения 2 доз rMenB+Outer Membrane Vesicle (OMV). ) NZ, вводили в День 1 и День 61.
|
День 1 и день 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины)
|
|
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 8 для индикаторных штаммов B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713.
Временное ограничение: День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с титрами hSBA ≥ 8 против индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713 после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, День 1 и День 61.
|
День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Соотношения средних геометрических (GMR) против штаммов N. Meningitidis серогруппы B после 2-дозового графика вакцинации.
Временное ограничение: День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Иммуногенность оценивали с точки зрения GMR против индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713 после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в День 1 и День 61.
|
День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Средние геометрические титры hSBA (GMT) против штаммов N. Meningitidis серогруппы B после 2-дозового графика вакцинации.
Временное ограничение: День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Иммуногенность оценивали с точки зрения GMT против индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713 после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в День 1 и День 61.
|
День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA против индикаторных штаммов серогруппы B (H44/76, 5/99 и NZ98/254) и штамма M10713.
Временное ограничение: День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Реакция антител оценивалась по проценту субъектов, достигших 4-кратного увеличения концентрации ELISA против вакцинного антигена 287-953 на 91-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день) после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в 1-й и 61-й день. .
|
День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против вакцинного антигена 287-953 по схеме двухдозовой вакцинации.
Временное ограничение: День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Иммунный ответ измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) GMC антител против вакцинного антигена 287-953 после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в День 1 и День 61.
|
День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
ELISA GMR антител против вакцинного антигена 287-953 после схемы вакцинации двумя дозами.
Временное ограничение: День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Иммунный ответ измеряли с помощью ELISA GMR антител против вакцинного антигена 287-953 после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в День 1 и День 61.
|
День 1 и День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Процент субъектов с четырехкратным увеличением концентрации ELISA против вакцинного антигена 287-953.
Временное ограничение: День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
Реакция антител оценивалась по проценту субъектов, достигших 4-кратного увеличения концентрации ELISA против вакцинного антигена 287-953 на 91-й день по сравнению с исходным уровнем (1-й день) после введения 2 доз rMenB+OMV NZ, введенных в 1-й и 61-й день. .
|
День 91 (через месяц после введения второй дозы исследуемой вакцины).
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации и в течение всего периода исследования (с 1-го по 91-й день)
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, зарегистрированных с 1-го по 7-й день после любой вакцинации; серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к отмене, и НЯ с медицинским обслуживанием регистрировались в течение всего периода исследования (день 1-день 91).
|
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации и в течение всего периода исследования (с 1-го по 91-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных местных и системных НЯ.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
Реактогенность была представлена в процентах субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных НЯ и других показателях.
|
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V72_62
- 2013-002454-78 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .