与健康受试者相比，诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗对免疫功能低下的儿童和青少年的安全性和免疫原性。
2016年12月22日 更新者：Novartis
一项 IIIb 期、开放标签、对照、多中心研究，旨在评估两剂诺华 B 组脑膜炎球菌疫苗对 2 至 17 岁脑膜炎球菌病风险增加的免疫功能低下患者的安全性、耐受性和免疫原性由于与匹配的健康对照相比存在补体缺乏症或无脾症。
该研究旨在评估 rMenB + OMV NZ 对 2 至 17 岁因原发性或继发性补体缺陷或无脾或脾功能障碍而患脑膜炎球菌病风险增加的受试者的安全性和免疫原性。
将招募一组年龄匹配的健康受试者作为免疫原性和安全性的描述性对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117198
- 42, Novartis Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 41, Novartis Investigational Site
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- 43, Novartis Investigational Site
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Firenze、意大利、50139
- 12, Novartis Investigational Site
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Genova、意大利、16132
- 11, Novartis Investigational Site
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Milano、意大利、20122
- 10, Novartis Investigational Site
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Padova、意大利、35128
- 14, Novartis Investigational Site
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Roma、意大利、00165
- 13, Novartis Investigational Site
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Krakow、波兰、31-302
- 31, Novartis Investigational Site
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Warszawa、波兰、04-730
- 33, Novartis Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-345
- 30, Novartis Investigational Site
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London、英国、WC1N 3JH
- 53, Novartis Investigational Site
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Manchester、英国、M13 9WL
- 52, Novartis Investigational Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 50, Novartis Investigational Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 51, Novartis Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 21, Novartis Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- 22, Novartis Investigational Site
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Madrid、西班牙、46026
- 23, Novartis Investigational Site
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 20, Novartis Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- 24, Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
适用于所有组的纳入标准
- 入组时年龄为 2 至 17 岁（含）的受试者
- 入学时体重至少 13 公斤
适用于 A 组的入选标准——由于原发性或继发性补体缺陷而有患脑膜炎球菌病风险的受试者
适用于 B 组的纳入标准
- 由于功能性或解剖性无脾而有脑膜炎球菌病风险的受试者
适用于 C 组的纳入标准——健康受试者
排除标准：
适用于所有组（A、B 和 C）的排除标准
- 以前用 B 型脑膜炎球菌疫苗进行过任何免疫接种的历史
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史，或对疫苗的任何成分过敏
- 已知的 HIV 感染
- 任何进行性或严重的神经系统疾病或癫痫病史
- 禁忌肌肉注射或抽血
- 怀孕、计划怀孕或哺乳（母乳喂养）的女性
- 尚未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性
- 研究者认为可能干扰研究结果或对受试者造成额外风险的病史或任何疾病/病症
适用于 A 组和 B 组的排除标准
- 去年已知或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
适用于 C 组的排除标准
- 以前已知或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 已知或疑似免疫系统受损/改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
补体缺乏
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2 剂疫苗间隔 2 个月
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实验性的：B组
无脾/脾功能障碍
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2 剂疫苗间隔 2 个月
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有源比较器：C组
年龄匹配的健康对照
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2 剂疫苗间隔 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株，使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 5 的具有血清杀菌活性的受试者百分比。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）
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免疫原性根据 2 剂 rMenB + 外膜囊泡 (OMV) 后 hSBA 滴度 ≥ 5 的受试者百分比对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株的百分比进行评估) NZ，在第 1 天和第 61 天给药。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）
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B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株的 hSBA 效价≥8 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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免疫原性根据 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比评估脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株后 2 剂 rMenB+OMV NZ，给药于第 1 天和第 61 天。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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接种 2 剂疫苗后对抗脑膜炎奈瑟球菌 B 群菌株的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，根据针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株的 GMR 评估免疫原性。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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几何平均 hSBA 滴度 (GMT) 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株遵循 2 剂疫苗接种计划。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，根据针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株的 GMT 评估免疫原性。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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针对血清群 B 指示菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）和 M10713 菌株的 hSBA 滴度增加四倍的受试者百分比。
大体时间：第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，第 91 天针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 浓度达到基线（第 1 天）4 倍增加的受试者百分比评估抗体反应.
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第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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2 剂疫苗接种计划后针对疫苗抗原 287-953 的抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，免疫反应被测量为针对疫苗抗原 287-953 的抗体的酶联免疫吸附测定 (ELISA) GMC。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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2 剂疫苗接种计划后针对疫苗抗原 287-953 的抗体的 ELISA GMR。
大体时间：第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，将免疫反应测量为针对疫苗抗原 287-953 的抗体的 ELISA GMR。
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第 1 天和第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 浓度增加四倍的受试者百分比。
大体时间：第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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在第 1 天和第 61 天施用 2 剂 rMenB+OMV NZ 后，第 91 天针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 浓度达到基线（第 1 天）4 倍增加的受试者百分比评估抗体反应.
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第 91 天（第二剂研究疫苗后一个月）。
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天以及整个研究期间（第 1 天到第 91 天）
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安全性评估为报告在任何疫苗接种后从第 1 天到第 7 天收集的未经请求的 AE 的受试者数量；在整个研究期间（第 1 天至第 91 天）收集严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE 和就医 AE。
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在任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天以及整个研究期间（第 1 天到第 91 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告请求的局部和全身 AE 的受试者数量。
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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反应原性以报告引发的局部和全身 AE 和其他指标的受试者百分比表示。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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