Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Novartis Meningokok B-vaccine, når den administreres til immunkompromitterede børn og unge sammenlignet med raske forsøgspersoner.

22. december 2016 opdateret af: Novartis

Et fase IIIb, åbent, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser Novartis Meningokok gruppe B-vaccine, når det administreres til immunkompromitterede patienter fra 2 til 17 år, som har øget risiko for meningokoksygdom På grund af komplementmangel eller aspleni sammenlignet med matchede sunde kontroller.

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rMenB+OMV NZ, når det administreres til personer fra 2 til 17 år med øget risiko for meningokoksygdom på grund af enten primær eller sekundær komplementmangel eller aspleni eller miltdysfunktion. En gruppe af raske aldersmatchede forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at tjene som en beskrivende kontrol for immunogenicitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • 42, Novartis Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • 41, Novartis Investigational Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • 43, Novartis Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • 53, Novartis Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • 52, Novartis Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • 50, Novartis Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • 51, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • 12, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • 11, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • 10, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • 14, Novartis Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • 13, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-302
        • 31, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 33, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • 30, Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 21, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 22, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 46026
        • 23, Novartis Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • 20, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 24, Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriteriet gælder for alle grupper

  • Emner i alderen 2 til 17 år (inklusive) ved indskrivning
  • vejer mindst 13 kg på tilmeldingstidspunktet

Inklusionskriterium gældende for gruppe A - Forsøgspersoner med risiko for meningokoksygdom på grund af primære eller sekundære komplementmangler

Inklusionskriteriet gældende for gruppe B

- Personer med risiko for meningokoksygdom på grund af funktionel eller anatomisk aspleni

Inklusionskriterium gældende for gruppe C - raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der gælder for alle grupper (A, B og C)

  • Anamnese med tidligere immunisering med en meningokok B-vaccine
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen
  • Kendt HIV-infektion
  • Anamnese med enhver progressiv eller svær neurologisk lidelse eller anfaldslidelse
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion eller blodudtagning
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer (ammer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger
  • Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne

Eksklusionskriterium gældende for gruppe A og B

- Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis inden for det seneste år.

Eksklusionskriterier gældende for gruppe C

  • Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Komplementmangel
Biologisk: rMenB+OMV
2 doser vaccine med 2 måneders mellemrum
Eksperimentel: Gruppe B
aspleni/miltdysfunktion
Biologisk: rMenB+OMV
2 doser vaccine med 2 måneders mellemrum
Aktiv komparator: Gruppe C
aldersvarende sunde kontroller
Biologisk: rMenB+OMV
2 doser vaccine med 2 måneders mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) titere ≥ 5 for B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713 stamme.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen)
Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 5 mod N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme efter 2 doser af rMenB+ydre vesikelmembran (OMV) ) NZ, administreret på dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 8 for B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Immunogenicitet blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 8 mod N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme efter 2 doser rMenB+OMV NZ, administreret på NZ. Dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Geometriske middelforhold (GMR'er) mod N. Meningitidis Serogruppe B-stammer efter en 2-dosis vaccinationsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR'er mod N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Geometriske middelværdier for hSBA-titere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe B-stammer efter en 2-dosis vaccinationsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMT'er mod N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigninger i hSBA-titre mod Serogruppe B-indikatorstammerne (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og M10713-stamme.
Tidsramme: Dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Antistofresponser blev vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 4 gange stigning i ELISA-koncentrationer mod vaccineantigen 287-953 på dag 91 i forhold til baseline (dag 1), efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61 .
Dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod vaccineantigen 287-953 efter en 2-dosis vaccinationsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Immunresponser blev målt som Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC'er af antistoffer mod vaccineantigen 287-953 efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
ELISA GMR'er af antistoffer mod vaccineantigen 287-953 Efter en 2-dosis vaccinationsplan.
Tidsramme: Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Immunresponser blev målt som ELISA GMR'er af antistoffer mod vaccineantigen 287-953 efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61.
Dag 1 og dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigninger i ELISA-koncentrationer mod vaccineantigenet 287-953.
Tidsramme: Dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Antistofresponser blev vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 4 gange stigning i ELISA-koncentrationer mod vaccineantigen 287-953 på dag 91 i forhold til baseline (dag 1), efter 2 doser af rMenB+OMV NZ, administreret på dag 1 og dag 61 .
Dag 91 (en måned efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen).
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: På dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination og i hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 91)
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er indsamlet fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination; alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der førte til abstinenser, og medicinsk behandlede AE'er blev indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden (dag 1-dag 91).
På dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination og i hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 91)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination.
Reaktogenicitet blev præsenteret i form af procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske AE'er og andre indikatorer.
Fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72_62
  • 2013-002454-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med rMenB+OMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner