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Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Vergleich zu gesunden Probanden.

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an immungeschwächte Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die einem erhöhten Risiko einer Meningokokken-Erkrankung ausgesetzt sind Aufgrund von Komplementmangel oder Asplenie im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rMenB+OMV NZ bei Verabreichung an Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit erhöhtem Risiko einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund eines primären oder sekundären Komplementmangels oder einer Asplenie oder Milzfunktionsstörung. Eine Gruppe gesunder altersentsprechender Probanden wird eingeschrieben, um als beschreibende Kontrolle für Immunogenität und Sicherheit zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • 12, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • 11, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • 10, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • 14, Novartis Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • 13, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-302
        • 31, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 33, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • 30, Novartis Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • 42, Novartis Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • 41, Novartis Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • 43, Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 21, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 22, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 46026
        • 23, Novartis Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • 20, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 24, Novartis Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • 53, Novartis Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • 52, Novartis Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • 50, Novartis Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • 51, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterium gilt für alle Gruppen

  • Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren bei der Einschreibung
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 13 kg wiegen

Einschlusskriterium gilt für Gruppe A – Personen mit einem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung aufgrund primärer oder sekundärer Komplementmängel

Einschlusskriterium gilt für Gruppe B

- Personen, bei denen aufgrund einer funktionellen oder anatomischen Asplenie das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht

Einschlusskriterium gilt für Gruppe C – gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien gelten für alle Gruppen (A, B und C)

  • Vorgeschichte einer früheren Impfung mit einem Meningokokken-B-Impfstoff
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens
  • Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (Stillen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen
  • Anamnese oder Krankheit/Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte

Ausschlusskriterium gilt für die Gruppen A und B

- Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis im letzten Jahr.

Für Gruppe C geltende Ausschlusskriterien

  • Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Komplementmangel
Biologisch: rMenB+OMV
2 Impfdosen im Abstand von 2 Monaten
Experimental: Gruppe B
Asplenie/Milzfunktionsstörung
Biologisch: rMenB+OMV
2 Impfdosen im Abstand von 2 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe C
altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen
Biologisch: rMenB+OMV
2 Impfdosen im Abstand von 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Human Complement (hSBA)-Titern ≥ 5 für B-Indikatorstämme (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und M10713-Stamm.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs)
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 5 gegen N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und den Stamm M10713 nach 2 Dosen rMenB+Outer Membrane Vesicle (OMV) bewertet ) Neuseeland, verabreicht am Tag 1 und Tag 61.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 für B-Indikatorstämme (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und M10713-Stamm.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 8 gegen N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und den Stamm M10713 nach Verabreichung von 2 Dosen rMenB+OMV NZ bewertet Tag 1 und Tag 61.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B nach einem Impfplan mit 2 Dosen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Immunogenität wurde anhand von GMRs gegen N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und den Stamm M10713 nach 2 Dosen rMenB+OMV NZ, verabreicht an Tag 1 und Tag 61, bewertet.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B nach einem Impfplan mit 2 Dosen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Immunogenität wurde anhand der GMTs gegen N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und den Stamm M10713 nach 2 Dosen rMenB+OMV NZ, verabreicht an Tag 1 und Tag 61, bewertet.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die Indikatorstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und den Stamm M10713.
Zeitfenster: Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Antikörperreaktionen wurden anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die nach zwei Dosen rMenB+OMV NZ, verabreicht an Tag 1 und Tag 61, am Tag 91 einen vierfachen Anstieg der ELISA-Konzentrationen gegen das Impfantigen 287-953 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) erreichten .
Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen das Impfantigen 287-953 nach einem Impfplan mit zwei Dosen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Immunantworten wurden als Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMCs von Antikörpern gegen das Impfstoffantigen 287-953 nach 2 Dosen rMenB+OMV NZ, verabreicht an Tag 1 und Tag 61, gemessen.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
ELISA-GMRs von Antikörpern gegen das Impfantigen 287-953 nach einem Impfplan mit zwei Dosen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Immunantworten wurden als ELISA-GMRs von Antikörpern gegen das Impfantigen 287-953 nach 2 Dosen rMenB+OMV NZ gemessen, die an Tag 1 und Tag 61 verabreicht wurden.
Tag 1 und Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Prozentsatz der Probanden mit vierfach erhöhten ELISA-Konzentrationen gegen das Impfantigen 287-953.
Zeitfenster: Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Die Antikörperreaktionen wurden anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die nach zwei Dosen rMenB+OMV NZ, verabreicht an Tag 1 und Tag 61, am Tag 91 einen vierfachen Anstieg der ELISA-Konzentrationen gegen das Impfantigen 287-953 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) erreichten .
Tag 91 (einen Monat nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs).
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 91)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach einer Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten. Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 91) wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), zum Entzug führende Nebenwirkungen und medizinisch betreute Nebenwirkungen erfasst.
An Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 91)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Die Reaktogenität wurde als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die über angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen und andere Indikatoren berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72_62
  • 2013-002454-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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