全身麻酔中の高齢患者におけるエトミデートによる導入によって誘発されたミオクローヌスに対するリドカインの前注射の効果
2014年5月16日 更新者：Tang-Du Hospital
高齢患者の全身麻酔中にエトミデートによる導入によって誘発されたミオクローヌスに対するリドカインの前注射の効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- TangDu Hospital,FMMU
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コンタクト：
- Yu Guo
- 電話番号：+86-18009200936
- メール：guoyu986121@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～81年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 60 歳から 81 歳までの年齢 2. ボディマス指数: 20 から 30 kg/m2 3. 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態: ⅠまたはⅡ 4. 署名されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 1. 鎮静剤またはオピオイドの使用 2. てんかん、震え麻痺、または舞踏病などの中枢神経系疾患の病歴 3. 甲状腺機能亢進症 4. 重篤な糖尿病 5. 高カリウム血症 6. 心臓手術 7. 重篤な心室疾患または房室ブロック 8.肝機能障害または腎機能障害 9.アミド局所麻酔薬または脂肪乳剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループC
導入プロトコル: 患者に 2 ml の生理食塩水を投与し、1 分後、0.3 mg/kg のエトミデートを 30 ～ 60 秒以内に注射し、エトミデートの注射後 90 秒に、0.2 mg/kg ミダゾラム、3 μg/kg フェンタニルを注射します。 、0.6mg/kgのロクロニウムを順次投与する。
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リドカインの注射の 1 分後、0.3 mg/kg のエトミデートが 30 ～ 60 秒で投与されます。
他の名前：
C群の患者にはエトミデート注射の1分前に2mlの生理食塩水を投与し、L1およびL2群では生理食塩水を使用してリドカイン注射を2mlに希釈する。
0.02 mg/kg ミダゾラムは、エトミデートの注射後 90 秒ですべてのグループの患者に投与されます。
他の名前：
ミダゾラムの注射後、3μg/kgのフェンタニルがすべてのグループの患者に投与されます。
フェンタニルの注射後、すべての群の患者に0.6mg/kgのロクロニウムを投与する。
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実験的：グループL1
導入プロトコール：リドカイン 20 mg を含む希釈リドカイン 2 ml を患者に注射し、その 1 分後にエトミデート 0.3 mg/kg を 30 ～ 60 秒以内に注射し、エトミデート 0.2 mg/kg を注射してから 90 秒後に注射するミダゾラム、フェンタニル 3 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg を順次投与する。
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リドカインの注射の 1 分後、0.3 mg/kg のエトミデートが 30 ～ 60 秒で投与されます。
他の名前：
C群の患者にはエトミデート注射の1分前に2mlの生理食塩水を投与し、L1およびL2群では生理食塩水を使用してリドカイン注射を2mlに希釈する。
0.02 mg/kg ミダゾラムは、エトミデートの注射後 90 秒ですべてのグループの患者に投与されます。
他の名前：
ミダゾラムの注射後、3μg/kgのフェンタニルがすべてのグループの患者に投与されます。
フェンタニルの注射後、すべての群の患者に0.6mg/kgのロクロニウムを投与する。
リドカイン注射は、エトミデートの注射前に行う必要があります。
グループL1およびL2では、20mgおよび30mgのリドカイン注射を別々に2mlに希釈する。
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実験的：グループL2
導入プロトコール：リドカイン 30mg を含む希釈リドカイン 2ml を患者に注射し、その 1 分後に 0.3mg/kg のエトミデートを 30～60 秒以内に注射し、エトミデートの注射後 90 秒後に 0.2mg/kg を注射するミダゾラム、フェンタニル 3 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg を順次投与する。
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リドカインの注射の 1 分後、0.3 mg/kg のエトミデートが 30 ～ 60 秒で投与されます。
他の名前：
C群の患者にはエトミデート注射の1分前に2mlの生理食塩水を投与し、L1およびL2群では生理食塩水を使用してリドカイン注射を2mlに希釈する。
0.02 mg/kg ミダゾラムは、エトミデートの注射後 90 秒ですべてのグループの患者に投与されます。
他の名前：
ミダゾラムの注射後、3μg/kgのフェンタニルがすべてのグループの患者に投与されます。
フェンタニルの注射後、すべての群の患者に0.6mg/kgのロクロニウムを投与する。
リドカイン注射は、エトミデートの注射前に行う必要があります。
グループL1およびL2では、20mgおよび30mgのリドカイン注射を別々に2mlに希釈する。
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実験的：グループL3
導入プロトコール: 患者にリドカイン 40 mg を含むリドカイン 2 ml を注射し、1 分後、エトミデート 0.3 mg/kg を 30 ～ 60 秒以内に注射し、エトミデート 0.2 mg/kg ミダゾラムを注射してから 90 秒後に注射します。 、３μｇ／ｋｇのフェンタニル、０．６ｍｇ／ｋｇのロクロニウムを順次投与する。
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リドカインの注射の 1 分後、0.3 mg/kg のエトミデートが 30 ～ 60 秒で投与されます。
他の名前：
0.02 mg/kg ミダゾラムは、エトミデートの注射後 90 秒ですべてのグループの患者に投与されます。
他の名前：
ミダゾラムの注射後、3μg/kgのフェンタニルがすべてのグループの患者に投与されます。
フェンタニルの注射後、すべての群の患者に0.6mg/kgのロクロニウムを投与する。
リドカイン注射は、エトミデートの注射前に行う必要があります。
グループL1およびL2では、20mgおよび30mgのリドカイン注射を別々に2mlに希釈する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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によって引き起こされるミオクローヌスの重症度
時間枠：エトミデート注射開始から90秒
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ミオクローヌスの動きは、0 = ミオクローヌスなし、1 = 軽度のミオクローヌス (指や手首などの身体部分の短い動き)、2 = 中等度のミオクローヌス (顔と腕などの 2 つの異なる筋肉群の軽度の動き)、または3=重度のミオクローヌス（2つ以上の筋肉群の激しいミオクロニー運動、四肢の急速な内転）
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エトミデート注射開始から90秒
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注射の痛みの強さ
時間枠：エトミデートの注射中、1分以内と予想される
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痛みの強さは、口頭評価尺度を使用して等級付けされました。 0 - なし (質問に対する否定的な回答)
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エトミデートの注射中、1分以内と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトミデート注射後の血行動態パラメータ
時間枠：ベースラインからエトミデートの注射後 2 分まで
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心拍数と平均動脈圧は、導入前、エトミデートの注射前、エトミデートの注射の1分後と2分後に記録されます
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ベースラインからエトミデートの注射後 2 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2014年10月1日
研究の完了 (予期された)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140514
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