Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego wstrzyknięcia lidokainy na mioklonie wywołane indukcją etomidatem u pacjentów w podeszłym wieku podczas znieczulenia ogólnego

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Ocena wpływu wstępnego wstrzyknięcia lidokainy na mioklonie wywołane indukcją etomidatem w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 81 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 60 do 81 lat 2. Wskaźnik masy ciała: od 20 do 30 kg/m2 3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ 4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosowanie środków uspokajających lub opioidów 2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takie jak padaczka, porażenie drżące, pląsawica itp. 3. Nadczynność tarczycy 4. Ciężka cukrzyca 5. Hiperkaliemia 6. Kardiochirurgia 7. Poważna choroba komorowa lub blok przedsionkowo-komorowy 8. Dysfunkcja wątroby lub nerek 9. Alergie na amidowe środki miejscowo znieczulające lub emulsję tłuszczową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C
Protokół indukcji: pacjentom podaje się 2 ml roztworu soli fizjologicznej, po 1 minucie wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg midazolamu, 3 μg/kg fentanylu , 0,6 mg/kg rokuronium podaje się sekwencyjnie.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa L1
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml rozcieńczonej lidokainy, w której znajduje się 20 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg kolejno midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.
EKSPERYMENTALNY: Grupa L2
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml rozcieńczonej lidokainy, w której znajduje się 30 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg kolejno midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.
EKSPERYMENTALNY: grupa L3
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml lidokainy, w której znajduje się 40 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg midazolamu kolejno podaje się 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie mioklonie wywołane przez
Ramy czasowe: 90 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia etomidatu
ruchy miokloniczne są oceniane jako 0 = brak mioklonii, 1 = łagodne mioklonie (krótki ruch segmentu ciała, np. palca lub nadgarstka), 2 = umiarkowane mioklonie (łagodne ruchy dwóch różnych grup mięśni, np. twarzy i ramienia), lub 3 = ciężkie mioklonie (intensywne ruchy miokloniczne w dwóch lub więcej grupach mięśniowych, szybkie przywodzenie kończyny)
90 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia etomidatu
intensywność bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: podczas wstrzyknięcia etomidatu, spodziewany w ciągu 1 minuty

Intensywność bólu oceniano za pomocą werbalnej skali ocen. 0-Brak (negatywna odpowiedź na pytanie)

  1. Łagodny ból (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych)
  2. Umiarkowany ból (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie, któremu towarzyszy znak behawioralny lub ból zgłaszany spontanicznie bez kwestionowania)
  3. Silny ból (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy)
podczas wstrzyknięcia etomidatu, spodziewany w ciągu 1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne po wstrzyknięciu etomidatu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2 minut po wstrzyknięciu etomidatu
Częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze będą rejestrowane przed indukcją, przed wstrzyknięciem etomidatu, 1 minutę i 2 minuty po wstrzyknięciu etomidatu
linii podstawowej do 2 minut po wstrzyknięciu etomidatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj