Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förinjektion av lidokain på myoklonus inducerad av induktion med etomidat hos äldre patienter under allmän anestesi

16 maj 2014 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
För att utvärdera effekten av förinjektion av lidokain på myoklonus inducerad av induktion med etomidat under allmän anestesi hos äldre patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 81 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder mellan 60 och 81 år 2. Kroppsmassaindex: 20 till 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ 4. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Användning av lugnande medel eller opioider 2. Tidigare sjukdomar i centrala nervsystemet, som epilepsi, skakpares eller chorea, etc. 3. Hypertyreos 4. Allvarlig diabetes 5. Hyperkalemi 6. Hjärtkirurgi 7. Allvarlig kammarsjukdom eller atrioventrikulär blockering 8. Lever- eller njurfunktion 9. Allergier mot lokalanestetika eller fettemulsion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C
Induktionsprotokoll: patienterna kommer att ges 2 ml normal koksaltlösning, 1 minut senare injiceras 0,3 mg/kg etomidat inom 30 till 60 s och 90 s efter injektionen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl 0,6 mg/kg rokuronium ges i följd.
Läkemedel: Etomidate fettemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen av lidokain kommer 0,3 mg/kg etomidat att ges inom 30 till 60 sekunder.
Andra namn:
  • Fu Er Li
Läkemedel: normal koksaltlösning
2 ml normal koksaltlösning kommer att ges 1 minut före injektionen av etomidat till patienter i grupp C, och i grupp L1 och L2 används normal koksaltlösning för att späda lidokaininjektion till 2 ml.
Läkemedel: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam kommer att ges till patienterna i alla grupper 90 sekunder efter injektionen av etomidat.
Andra namn:
  • Li Yue Xi
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion
3 μg/kg fentanyl kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av midazolam.
Läkemedel: Rocuronium Injection
0,6 mg/kg rokuronium kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av fentanyl.
EXPERIMENTELL: Grupp L1
Induktionsprotokoll: patienterna kommer att ges 2 ml utspädd lidokaininjektion i vilken 20 mg lidokain finns, 1 minut senare injiceras 0,3 mg/kg etomidat inom 30 till 60 s och 90 s efter injektionen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium ges i följd.
Läkemedel: Etomidate fettemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen av lidokain kommer 0,3 mg/kg etomidat att ges inom 30 till 60 sekunder.
Andra namn:
  • Fu Er Li
Läkemedel: normal koksaltlösning
2 ml normal koksaltlösning kommer att ges 1 minut före injektionen av etomidat till patienter i grupp C, och i grupp L1 och L2 används normal koksaltlösning för att späda lidokaininjektion till 2 ml.
Läkemedel: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam kommer att ges till patienterna i alla grupper 90 sekunder efter injektionen av etomidat.
Andra namn:
  • Li Yue Xi
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion
3 μg/kg fentanyl kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av midazolam.
Läkemedel: Rocuronium Injection
0,6 mg/kg rokuronium kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av fentanyl.
Läkemedel: Lidokainhydrokloridinjektion
Lidokaininjektion ska ges före injektionen av etomidat. I grupperna L1 och L2 späds 20 mg och 30 mg lidokaininjektion till 2 ml separat.
EXPERIMENTELL: Grupp L2
Induktionsprotokoll: patienterna kommer att ges 2 ml utspädd lidokaininjektion i vilken 30 mg lidokain finns, 1 minut senare injiceras 0,3 mg/kg etomidat inom 30 till 60 s och 90 s efter injektionen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium ges i följd.
Läkemedel: Etomidate fettemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen av lidokain kommer 0,3 mg/kg etomidat att ges inom 30 till 60 sekunder.
Andra namn:
  • Fu Er Li
Läkemedel: normal koksaltlösning
2 ml normal koksaltlösning kommer att ges 1 minut före injektionen av etomidat till patienter i grupp C, och i grupp L1 och L2 används normal koksaltlösning för att späda lidokaininjektion till 2 ml.
Läkemedel: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam kommer att ges till patienterna i alla grupper 90 sekunder efter injektionen av etomidat.
Andra namn:
  • Li Yue Xi
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion
3 μg/kg fentanyl kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av midazolam.
Läkemedel: Rocuronium Injection
0,6 mg/kg rokuronium kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av fentanyl.
Läkemedel: Lidokainhydrokloridinjektion
Lidokaininjektion ska ges före injektionen av etomidat. I grupperna L1 och L2 späds 20 mg och 30 mg lidokaininjektion till 2 ml separat.
EXPERIMENTELL: grupp L3
Induktionsprotokoll: patienterna kommer att ges 2 ml lidokaininjektion med 40 mg lidokain, 1 minut senare injiceras 0,3 mg/kg etomidat inom 30 till 60 s och 90 s efter injektionen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam , 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium ges i följd.
Läkemedel: Etomidate fettemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen av lidokain kommer 0,3 mg/kg etomidat att ges inom 30 till 60 sekunder.
Andra namn:
  • Fu Er Li
Läkemedel: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam kommer att ges till patienterna i alla grupper 90 sekunder efter injektionen av etomidat.
Andra namn:
  • Li Yue Xi
Läkemedel: Fentanylcitratinjektion
3 μg/kg fentanyl kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av midazolam.
Läkemedel: Rocuronium Injection
0,6 mg/kg rokuronium kommer att ges till patienter i alla grupper efter injektionen av fentanyl.
Läkemedel: Lidokainhydrokloridinjektion
Lidokaininjektion ska ges före injektionen av etomidat. I grupperna L1 och L2 späds 20 mg och 30 mg lidokaininjektion till 2 ml separat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av myoklonus inducerad av
Tidsram: 90 sekunder från början av etomidatinjektion
myokloniska rörelser graderas som 0=ingen myoklonus, 1=mild myoklonus (kort rörelse av ett kroppssegment t.ex. ett finger eller en handled), 2=måttlig myoklonus (mild rörelse av två olika muskelgrupper t.ex. ansikte och arm) eller 3=svår myoklonus (intensiv myoklonisk rörelse i två eller flera muskelgrupper, snabb adduktion av en lem)
90 sekunder från början av etomidatinjektion
intensiteten av injektionssmärta
Tidsram: under injektionen av etomidat, förväntas ske inom 1 minut

Intensiteten av smärta graderades med hjälp av en verbal betygsskala. 0-Ingen (negativt svar på förhör)

  1. Mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på förhör utan några beteendetecken)
  2. Måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på ifrågasättande och åtföljd av ett beteendetecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta)
  3. Svår smärta (stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimaser, tillbakadragande arm eller tårar)
under injektionen av etomidat, förväntas ske inom 1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska parametrar efter injektion av etomidat
Tidsram: baseline till 2 minuter efter injektion av etomidat
Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att registreras före induktion, före injektion av etomidat, 1 minut och 2 minuter efter injektion av etomidat
baseline till 2 minuter efter injektion av etomidat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Etomidate fettemulsionsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera