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Efecto de la preinyección de lidocaína sobre las mioclonías inducidas por inducción con etomidato en pacientes ancianos durante anestesia general

16 de mayo de 2014 actualizado por: Tang-Du Hospital
Evaluar el efecto de la preinyección de lidocaína sobre las mioclonías inducidas por inducción con etomidato durante la anestesia general en pacientes de edad avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Guo
  • Número de teléfono: +86-18009200936
  • Correo electrónico: guoyu986121@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 60 y 81 años 2. Índice de masa corporal: 20 a 30 kg/m2 3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): Ⅰ o Ⅱ 4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Uso de sedantes u opioides 2. Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, como epilepsia, parálisis temblorosa o corea, etc. 3. Hipertiroidismo 4. Diabetes grave 5. Hiperpotasemia 6. Cirugía cardíaca 7. Enfermedad ventricular grave o bloqueo auriculoventricular 8. Disfunción hepática o renal 9. Alergias a anestésicos locales amida o emulsión grasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C
Protocolo de inducción: los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal, 1 minuto después, se inyecta 0,3 mg/kg de etomidato dentro de los 30 a 60 s, y 90 s después de la inyección de etomidato, 0,2 mg/kg de midazolam, 3 μg/kg de fentanilo , se administran sucesivamente 0,6 mg/kg de rocuronio.
Droga: Inyección de emulsión de grasa de etomidato
1 minuto después de la inyección de lidocaína, se administrarán 0,3 mg/kg de etomidato en 30 a 60 s.
Otros nombres:
  • Fu-er-li
Droga: solución salina normal
Se administrarán 2 ml de solución salina normal 1 minuto antes de la inyección de etomidato en pacientes del grupo C, y en el grupo L1 y L2, se usa solución salina normal para diluir la inyección de lidocaína a 2 ml.
Droga: Inyección de midazolam
Se administrarán 0,02 mg/kg de midazolam a los pacientes de todos los grupos 90 s después de la inyección de etomidato.
Otros nombres:
  • Li Yue Xi
Droga: Inyección de citrato de fentanilo
Se administrarán 3 μg/kg de fentanilo a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de midazolam.
Droga: Inyección de rocuronio
Se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de fentanilo.
EXPERIMENTAL: Grupo L1
Protocolo de inducción: los pacientes recibirán una inyección de lidocaína diluida de 2 ml que contiene 20 mg de lidocaína, 1 minuto después, se inyecta 0,3 mg/kg de etomidato dentro de los 30 a 60 s, y 90 s después de la inyección de etomidato, 0,2 mg/kg. Midazolam, 3 μg/kg de fentanilo, 0,6 mg/kg de rocuronio se administran en forma secuencial.
Droga: Inyección de emulsión de grasa de etomidato
1 minuto después de la inyección de lidocaína, se administrarán 0,3 mg/kg de etomidato en 30 a 60 s.
Otros nombres:
  • Fu-er-li
Droga: solución salina normal
Se administrarán 2 ml de solución salina normal 1 minuto antes de la inyección de etomidato en pacientes del grupo C, y en el grupo L1 y L2, se usa solución salina normal para diluir la inyección de lidocaína a 2 ml.
Droga: Inyección de midazolam
Se administrarán 0,02 mg/kg de midazolam a los pacientes de todos los grupos 90 s después de la inyección de etomidato.
Otros nombres:
  • Li Yue Xi
Droga: Inyección de citrato de fentanilo
Se administrarán 3 μg/kg de fentanilo a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de midazolam.
Droga: Inyección de rocuronio
Se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de fentanilo.
Droga: Inyección de clorhidrato de lidocaína
La inyección de lidocaína debe administrarse antes de la inyección de etomidato. En los grupos L1 y L2, la inyección de lidocaína de 20 mg y 30 mg se diluirá a 2 ml por separado.
EXPERIMENTAL: Grupo L2
Protocolo de inducción: los pacientes recibirán una inyección de lidocaína diluida de 2 ml que contiene 30 mg de lidocaína, 1 minuto después, se inyecta 0,3 mg/kg de etomidato dentro de los 30 a 60 s, y 90 s después de la inyección de etomidato, 0,2 mg/kg. Midazolam, 3 μg/kg de fentanilo, 0,6 mg/kg de rocuronio se administran en forma secuencial.
Droga: Inyección de emulsión de grasa de etomidato
1 minuto después de la inyección de lidocaína, se administrarán 0,3 mg/kg de etomidato en 30 a 60 s.
Otros nombres:
  • Fu-er-li
Droga: solución salina normal
Se administrarán 2 ml de solución salina normal 1 minuto antes de la inyección de etomidato en pacientes del grupo C, y en el grupo L1 y L2, se usa solución salina normal para diluir la inyección de lidocaína a 2 ml.
Droga: Inyección de midazolam
Se administrarán 0,02 mg/kg de midazolam a los pacientes de todos los grupos 90 s después de la inyección de etomidato.
Otros nombres:
  • Li Yue Xi
Droga: Inyección de citrato de fentanilo
Se administrarán 3 μg/kg de fentanilo a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de midazolam.
Droga: Inyección de rocuronio
Se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de fentanilo.
Droga: Inyección de clorhidrato de lidocaína
La inyección de lidocaína debe administrarse antes de la inyección de etomidato. En los grupos L1 y L2, la inyección de lidocaína de 20 mg y 30 mg se diluirá a 2 ml por separado.
EXPERIMENTAL: grupo L3
Protocolo de inducción: los pacientes recibirán una inyección de 2 ml de lidocaína que contiene 40 mg de lidocaína, 1 minuto después, se inyectarán 0,3 mg/kg de etomidato dentro de los 30 a 60 s, y 90 s después de la inyección de etomidato, 0,2 mg/kg de midazolam. , 3 μg/kg de fentanilo, 0,6 mg/kg de rocuronio se administran sucesivamente.
Droga: Inyección de emulsión de grasa de etomidato
1 minuto después de la inyección de lidocaína, se administrarán 0,3 mg/kg de etomidato en 30 a 60 s.
Otros nombres:
  • Fu-er-li
Droga: Inyección de midazolam
Se administrarán 0,02 mg/kg de midazolam a los pacientes de todos los grupos 90 s después de la inyección de etomidato.
Otros nombres:
  • Li Yue Xi
Droga: Inyección de citrato de fentanilo
Se administrarán 3 μg/kg de fentanilo a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de midazolam.
Droga: Inyección de rocuronio
Se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio a los pacientes de todos los grupos después de la inyección de fentanilo.
Droga: Inyección de clorhidrato de lidocaína
La inyección de lidocaína debe administrarse antes de la inyección de etomidato. En los grupos L1 y L2, la inyección de lidocaína de 20 mg y 30 mg se diluirá a 2 ml por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de las mioclonías inducidas por
Periodo de tiempo: 90 segundos desde el comienzo de la inyección de etomidato
los movimientos mioclónicos se clasifican como 0 = sin mioclono, 1 = mioclono leve (movimiento corto de un segmento del cuerpo, por ejemplo, un dedo o una muñeca), 2 = mioclono moderado (movimiento leve de dos grupos musculares diferentes, por ejemplo, cara y brazo), o 3 = mioclono severo (movimiento mioclónico intenso en dos o más grupos musculares, aducción rápida de una extremidad)
90 segundos desde el comienzo de la inyección de etomidato
intensidad del dolor de inyección
Periodo de tiempo: durante la inyección de etomidato, se espera que sea dentro de 1 minuto

La intensidad del dolor se calificó mediante una escala de calificación verbal. 0-Ninguno (respuesta negativa al interrogatorio)

  1. Dolor leve (dolor informado solo en respuesta al interrogatorio sin ningún signo de comportamiento)
  2. Dolor moderado (dolor informado en respuesta a preguntas y acompañado de un signo conductual o dolor informado espontáneamente sin preguntas)
  3. Dolor intenso (fuerte respuesta vocal o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas)
durante la inyección de etomidato, se espera que sea dentro de 1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros hemodinámicos después de la inyección de etomidato
Periodo de tiempo: línea de base a 2 minutos después de la inyección de etomidato
La frecuencia cardíaca y la presión arterial media se registrarán antes de la inducción, antes de la inyección de etomidato, 1 minuto y 2 minutos después de la inyección de etomidato.
línea de base a 2 minutos después de la inyección de etomidato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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