Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pre-injeksjon av lidokain på myoklonus indusert ved induksjon med etomidat hos eldre pasienter under generell anestesi

16. mai 2014 oppdatert av: Tang-Du Hospital
For å evaluere effekten av pre-injeksjon av lidokain på myoklonus indusert ved induksjon med etomidat under generell anestesi hos eldre pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 60 og 81 år 2. Kroppsmasseindeks: 20 til 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ 4. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bruk av beroligende midler eller opioider 2. Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet, som epilepsi, risteparese eller chorea, etc. 3. Hypertyreose 4. Alvorlig diabetes 5. Hyperkalemi 6. Hjertekirurgi 7. Alvorlig ventrikkelsykdom eller atrioventrikulær blokk 8. Lever- eller nyredysfunksjon 9. Allergi mot amid lokalbedøvelse eller fettemulsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Induksjonsprotokoll: pasienter vil få 2 ml normal saltvannsoppløsning, 1 minutt senere injiseres 0,3 mg/kg etomidat innen 30 til 60 s, og 90 s etter injeksjon av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl 0,6 mg/kg rokuronium gis etterfølgende.
Legemiddel: Etomidate fettemulsjonsinjeksjon
1 minutt etter injeksjon av lidokain vil 0,3 mg/kg etomidat gis i løpet av 30 til 60 s.
Andre navn:
  • Fu Er Li
Legemiddel: vanlig saltvann
2 ml normalt saltvann vil gis 1 minutt før injeksjon av etomidat hos pasienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 brukes normalt saltvann for å fortynne lidokaininjeksjon til 2 ml.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
0,02 mg/kg midazolam vil bli gitt til pasientene i alle grupper 90 s etter injeksjon av etomidat.
Andre navn:
  • Li Yue Xi
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon
3 μg/kg fentanyl vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av midazolam.
Legemiddel: Rocuronium injeksjon
0,6 mg/kg rokuronium vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av fentanyl.
EKSPERIMENTELL: Gruppe L1
Induksjonsprotokoll: pasienter vil få 2 ml fortynnet lidokaininjeksjon der 20 mg lidokain er inneholdt, 1 minutt senere injiseres 0,3 mg/kg etomidat innen 30 til 60 s, og 90 s etter injeksjonen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium gis fortløpende.
Legemiddel: Etomidate fettemulsjonsinjeksjon
1 minutt etter injeksjon av lidokain vil 0,3 mg/kg etomidat gis i løpet av 30 til 60 s.
Andre navn:
  • Fu Er Li
Legemiddel: vanlig saltvann
2 ml normalt saltvann vil gis 1 minutt før injeksjon av etomidat hos pasienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 brukes normalt saltvann for å fortynne lidokaininjeksjon til 2 ml.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
0,02 mg/kg midazolam vil bli gitt til pasientene i alle grupper 90 s etter injeksjon av etomidat.
Andre navn:
  • Li Yue Xi
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon
3 μg/kg fentanyl vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av midazolam.
Legemiddel: Rocuronium injeksjon
0,6 mg/kg rokuronium vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av fentanyl.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid-injeksjon
Lidokain injeksjon bør gis før injeksjon av etomidat. I gruppene L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidokain injeksjon fortynnes til 2 ml separat.
EKSPERIMENTELL: Gruppe L2
Induksjonsprotokoll: pasienter vil få 2 ml fortynnet lidokaininjeksjon der 30 mg lidokain er inneholdt, 1 minutt senere injiseres 0,3 mg/kg etomidat innen 30 til 60 s og 90 s etter injeksjonen av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium gis fortløpende.
Legemiddel: Etomidate fettemulsjonsinjeksjon
1 minutt etter injeksjon av lidokain vil 0,3 mg/kg etomidat gis i løpet av 30 til 60 s.
Andre navn:
  • Fu Er Li
Legemiddel: vanlig saltvann
2 ml normalt saltvann vil gis 1 minutt før injeksjon av etomidat hos pasienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 brukes normalt saltvann for å fortynne lidokaininjeksjon til 2 ml.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
0,02 mg/kg midazolam vil bli gitt til pasientene i alle grupper 90 s etter injeksjon av etomidat.
Andre navn:
  • Li Yue Xi
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon
3 μg/kg fentanyl vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av midazolam.
Legemiddel: Rocuronium injeksjon
0,6 mg/kg rokuronium vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av fentanyl.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid-injeksjon
Lidokain injeksjon bør gis før injeksjon av etomidat. I gruppene L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidokain injeksjon fortynnes til 2 ml separat.
EKSPERIMENTELL: gruppe L3
Induksjonsprotokoll: pasienter vil få 2 ml lidokaininjeksjon der 40 mg lidokain er inneholdt, 1 minutt senere injiseres 0,3 mg/kg etomidat innen 30 til 60 s, og 90 s etter injeksjon av etomidat, 0,2 mg/kg midazolam , 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium gis etterfølgende.
Legemiddel: Etomidate fettemulsjonsinjeksjon
1 minutt etter injeksjon av lidokain vil 0,3 mg/kg etomidat gis i løpet av 30 til 60 s.
Andre navn:
  • Fu Er Li
Legemiddel: Midazolam injeksjon
0,02 mg/kg midazolam vil bli gitt til pasientene i alle grupper 90 s etter injeksjon av etomidat.
Andre navn:
  • Li Yue Xi
Legemiddel: Fentanylsitratinjeksjon
3 μg/kg fentanyl vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av midazolam.
Legemiddel: Rocuronium injeksjon
0,6 mg/kg rokuronium vil bli gitt til pasienter i alle grupper etter injeksjon av fentanyl.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid-injeksjon
Lidokain injeksjon bør gis før injeksjon av etomidat. I gruppene L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidokain injeksjon fortynnes til 2 ml separat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av myoklonus indusert av
Tidsramme: 90 sekunder fra begynnelsen av etomidat-injeksjonen
myokloniske bevegelser er gradert som 0 = ingen myoklonus, 1 = mild myoklonus (kort bevegelse av et kroppssegment, f.eks. en finger eller et håndledd), 2 = moderat myoklonus (mild bevegelse av to forskjellige muskelgrupper, f.eks. ansikt og arm), eller 3=alvorlig myoklonus (intense myokloniske bevegelser i to eller flere muskelgrupper, rask adduksjon av et lem)
90 sekunder fra begynnelsen av etomidat-injeksjonen
intensiteten av injeksjonssmerter
Tidsramme: under injeksjonen av etomidat, forventet å være innen 1 minutt

Intensiteten av smerte ble gradert ved hjelp av en verbal vurderingsskala. 0-Ingen (negativ respons på spørsmål)

  1. Mild smerte (smerte rapportert kun som svar på avhør uten atferdstegn)
  2. Moderat smerte (smerte rapportert som svar på avhør og ledsaget av et atferdstegn eller smerte rapportert spontant uten avhør)
  3. Alvorlig smerte (sterk vokal respons eller respons ledsaget av ansiktsgrimasering, tilbaketrekking av armer eller tårer)
under injeksjonen av etomidat, forventet å være innen 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametere etter injeksjon av etomidat
Tidsramme: baseline til 2 minutter etter injeksjon av etomidat
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert før induksjon, før injeksjon av etomidat, 1 minutt og 2 minutter etter injeksjon av etomidat
baseline til 2 minutter etter injeksjon av etomidat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere