Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preinjekce lidokainu na myoklonus indukovaný etomidátem u starších pacientů během celkové anestezie

16. května 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Zhodnotit účinek preinjekce lidokainu na myoklonus vyvolaný indukcí etomidátem během celkové anestezie u starších pacientů

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 60 a 81 lety 2. Index tělesné hmotnosti: 20 až 30 kg/m2 3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ 4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Užívání sedativ nebo opioidů 2. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, třesavá obrna nebo chorea atd. 3. Hypertyreóza 4. Závažná cukrovka 5. Hyperkalémie 6. Kardiochirurgie 7. Závažné ventrikulární onemocnění nebo atrioventrikulární blokáda 8. Porucha funkce jater nebo ledvin 9. Alergie na amidová lokální anestetika nebo tukovou emulzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C
Indukční protokol: pacientům budou podány 2 ml normálního fyziologického roztoku, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu, 3 μg/kg fentanylu se následně podává 0,6 mg/kg rokuronia.
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L1
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 20 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L2
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 30 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina L3
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml lidokainu, ve které je obsaženo 40 mg lidokainu, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu postupně se podávají 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia.
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost myoklonu vyvolaného
Časové okno: 90 sekund od začátku injekce etomidátu
myoklonické pohyby jsou hodnoceny jako 0=žádný myoklonus, 1=mírný myoklonus (krátký pohyb části těla, např. prstu nebo zápěstí), 2=střední myoklonus (mírný pohyb dvou různých svalových skupin, např. obličeje a paže), nebo 3 = těžký myoklonus (intenzivní myoklonický pohyb ve dvou nebo více svalových skupinách, rychlá addukce končetiny)
90 sekund od začátku injekce etomidátu
intenzita bolesti při injekci
Časové okno: během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty

Intenzita bolesti byla odstupňována pomocí slovní hodnotící stupnice. 0 – Žádná (negativní odpověď na dotaz)

  1. Mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz bez jakýchkoliv projevů chování)
  2. Střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolestí hlášenou spontánně bez dotazu)
  3. Silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami)
během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry po injekci etomidátu
Časové okno: základní linie do 2 minut po injekci etomidátu
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou zaznamenány před indukcí, před injekcí etomidátu, 1 minutu a 2 minuty po injekci etomidátu
základní linie do 2 minut po injekci etomidátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit