- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02141737
Vliv preinjekce lidokainu na myoklonus indukovaný etomidátem u starších pacientů během celkové anestezie
16. května 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Zhodnotit účinek preinjekce lidokainu na myoklonus vyvolaný indukcí etomidátem během celkové anestezie u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
272
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Guo
- Telefonní číslo: +86-18009200936
- E-mail: guoyu986121@163.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- TangDu Hospital,FMMU
-
Kontakt:
- Yu Guo
- Telefonní číslo: +86-18009200936
- E-mail: guoyu986121@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk mezi 60 a 81 lety 2. Index tělesné hmotnosti: 20 až 30 kg/m2 3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ 4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Užívání sedativ nebo opioidů 2. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, třesavá obrna nebo chorea atd. 3. Hypertyreóza 4. Závažná cukrovka 5. Hyperkalémie 6. Kardiochirurgie 7. Závažné ventrikulární onemocnění nebo atrioventrikulární blokáda 8. Porucha funkce jater nebo ledvin 9. Alergie na amidová lokální anestetika nebo tukovou emulzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C
Indukční protokol: pacientům budou podány 2 ml normálního fyziologického roztoku, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu, 3 μg/kg fentanylu se následně podává 0,6 mg/kg rokuronia.
|
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L1
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 20 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
|
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu.
Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L2
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 30 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
|
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu.
Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina L3
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml lidokainu, ve které je obsaženo 40 mg lidokainu, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu postupně se podávají 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia.
|
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu.
Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost myoklonu vyvolaného
Časové okno: 90 sekund od začátku injekce etomidátu
|
myoklonické pohyby jsou hodnoceny jako 0=žádný myoklonus, 1=mírný myoklonus (krátký pohyb části těla, např. prstu nebo zápěstí), 2=střední myoklonus (mírný pohyb dvou různých svalových skupin, např. obličeje a paže), nebo 3 = těžký myoklonus (intenzivní myoklonický pohyb ve dvou nebo více svalových skupinách, rychlá addukce končetiny)
|
90 sekund od začátku injekce etomidátu
|
intenzita bolesti při injekci
Časové okno: během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty
|
Intenzita bolesti byla odstupňována pomocí slovní hodnotící stupnice. 0 – Žádná (negativní odpověď na dotaz)
|
během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamické parametry po injekci etomidátu
Časové okno: základní linie do 2 minut po injekci etomidátu
|
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou zaznamenány před indukcí, před injekcí etomidátu, 1 minutu a 2 minuty po injekci etomidátu
|
základní linie do 2 minut po injekci etomidátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Myoklonus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
- Rokuronium
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- 20140514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .