Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præ-injektion af lidokain på myoklonus induceret ved induktion med etomidat hos ældre patienter under generel anæstesi

16. maj 2014 opdateret af: Tang-Du Hospital
At evaluere effekten af ​​præ-injektion af lidocain på myoklonus induceret ved induktion med etomidat under generel anæstesi hos ældre patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen mellem 60 og 81 år 2. Kropsmasseindeks: 20 til 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ 4. Underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Brug af beroligende midler eller opioider 2. Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom epilepsi, rystende parese eller chorea osv. 3. Hyperthyroidisme 4. Alvorlig diabetes 5. Hyperkalæmi 6. Hjertekirurgi 7. Alvorlig ventrikulær sygdom eller atrioventrikulær blokering 8. Lever- eller nyredysfunktion 9. Allergi over for amid lokalbedøvelse eller fedtemulsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml normal saltvandsopløsning, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
EKSPERIMENTEL: Gruppe L1
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml fortyndet lidocaininjektion, hvori 20 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.
EKSPERIMENTEL: Gruppe L2
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml fortyndet lidocaininjektion, hvori 30 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.
EKSPERIMENTEL: gruppe L3
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml lidocaininjektion, hvori 40 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam , 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​myoklonus induceret af
Tidsramme: 90 sekunder fra begyndelsen af ​​etomidat-injektion
myokloniske bevægelser er klassificeret som 0=ingen myoklonus, 1=mild myoklonus (kort bevægelse af et kropssegment, f.eks. en finger eller et håndled), 2=moderat myoklonus (mild bevægelse af to forskellige muskelgrupper, f.eks. ansigt og arm) eller 3=svær myoklonus (intense myokloniske bevægelser i to eller flere muskelgrupper, hurtig adduktion af en lem)
90 sekunder fra begyndelsen af ​​etomidat-injektion
intensiteten af ​​injektionssmerter
Tidsramme: under injektionen af ​​etomidat, forventes at være inden for 1 minut

Intensiteten af ​​smerten blev bedømt ved hjælp af en verbal vurderingsskala. 0-Ingen (negativt svar på spørgsmål)

  1. Mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn)
  2. Moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn eller smerte rapporteret spontant uden spørgsmål)
  3. Alvorlig smerte (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer)
under injektionen af ​​etomidat, forventes at være inden for 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre efter injektion af etomidat
Tidsramme: baseline til 2 minutter efter injektion af etomidat
Hjertefrekvens og middelarterietryk vil blive registreret før induktion, før injektion af etomidat, 1 minut og 2 minutter efter injektion af etomidat
baseline til 2 minutter efter injektion af etomidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Etomidate fedtemulsionsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner