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Effet de la pré-injection de lidocaïne sur les myoclonies induites par induction à l'étomidate chez les patients âgés pendant une anesthésie générale

16 mai 2014 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Évaluer l'effet de la pré-injection de lidocaïne sur les myoclonies induites par l'induction à l'étomidate pendant l'anesthésie générale chez les patients âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

272

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âgé entre 60 et 81 ans 2. Indice de masse corporelle : 20 à 30 kg/m2 3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : Ⅰ ou Ⅱ 4. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • 1. Utilisation de sédatifs ou d'opioïdes 2. Antécédents de maladies du système nerveux central, comme l'épilepsie, la paralysie tremblante ou la chorée, etc. 3. Hyperthyroïdie 4. Diabète grave 5. Hyperkaliémie 6. Chirurgie cardiaque 7. Maladie ventriculaire grave ou bloc auriculo-ventriculaire 8. Dysfonctionnement hépatique ou rénal 9. Allergies aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à l'émulsion de graisse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C
Protocole d'induction : les patients recevront 2 ml de solution saline normale, 1 minute plus tard, 0,3 mg/kg d'étomidate est injecté dans les 30 à 60 s et 90 s après l'injection d'étomidate, 0,2 mg/kg de midazolam, 3 μg/kg de fentanyl , 0,6 mg/kg de rocuronium sont administrés successivement.
Médicament: Injection d'émulsion de graisse d'étomidate
1 minute après l'injection de lidocaïne, 0,3 mg/kg d'étomidate seront administrés en 30 à 60 s.
Autres noms:
  • Fu Er Li
Médicament: solution saline normale
2 ml de solution saline normale seront administrés 1 minute avant l'injection d'étomidate chez les patients du groupe C, et dans les groupes L1 et L2, une solution saline normale est utilisée pour diluer l'injection de lidocaïne à 2 ml.
Médicament: Midazolam injectable
0,02 mg/kg de midazolam seront administrés aux patients de tous les groupes 90 s après l'injection d'étomidate.
Autres noms:
  • Li Yue Xi
Médicament: Injection de citrate de fentanyl
3 μg/kg de fentanyl seront administrés aux patients de tous les groupes après l'injection de midazolam.
Médicament: Injection de rocuronium
0,6 mg/kg de rocuronium sera administré aux patients de tous les groupes après l'injection de fentanyl.
EXPÉRIMENTAL: Groupe L1
Protocole d'induction : les patients recevront une injection de lidocaïne diluée de 2 ml contenant 20 mg de lidocaïne, 1 minute plus tard, 0,3 mg/kg d'étomidate est injecté dans les 30 à 60 s, et 90 s après l'injection d'étomidate, 0,2 mg/kg le midazolam, 3 μg/kg de fentanyl, 0,6 mg/kg de rocuronium sont administrés successivement.
Médicament: Injection d'émulsion de graisse d'étomidate
1 minute après l'injection de lidocaïne, 0,3 mg/kg d'étomidate seront administrés en 30 à 60 s.
Autres noms:
  • Fu Er Li
Médicament: solution saline normale
2 ml de solution saline normale seront administrés 1 minute avant l'injection d'étomidate chez les patients du groupe C, et dans les groupes L1 et L2, une solution saline normale est utilisée pour diluer l'injection de lidocaïne à 2 ml.
Médicament: Midazolam injectable
0,02 mg/kg de midazolam seront administrés aux patients de tous les groupes 90 s après l'injection d'étomidate.
Autres noms:
  • Li Yue Xi
Médicament: Injection de citrate de fentanyl
3 μg/kg de fentanyl seront administrés aux patients de tous les groupes après l'injection de midazolam.
Médicament: Injection de rocuronium
0,6 mg/kg de rocuronium sera administré aux patients de tous les groupes après l'injection de fentanyl.
Médicament: Injection de chlorhydrate de lidocaïne
L'injection de lidocaïne doit être administrée avant l'injection d'étomidate. Dans les groupes L1 et L2, 20 mg et 30 mg de lidocaïne injectable seront dilués à 2 ml séparément.
EXPÉRIMENTAL: Groupe L2
Protocole d'induction : les patients recevront une injection de lidocaïne diluée de 2 ml contenant 30 mg de lidocaïne, 1 minute plus tard, 0,3 mg/kg d'étomidate est injecté dans les 30 à 60 s, et 90 s après l'injection d'étomidate, 0,2 mg/kg le midazolam, 3 μg/kg de fentanyl, 0,6 mg/kg de rocuronium sont administrés successivement.
Médicament: Injection d'émulsion de graisse d'étomidate
1 minute après l'injection de lidocaïne, 0,3 mg/kg d'étomidate seront administrés en 30 à 60 s.
Autres noms:
  • Fu Er Li
Médicament: solution saline normale
2 ml de solution saline normale seront administrés 1 minute avant l'injection d'étomidate chez les patients du groupe C, et dans les groupes L1 et L2, une solution saline normale est utilisée pour diluer l'injection de lidocaïne à 2 ml.
Médicament: Midazolam injectable
0,02 mg/kg de midazolam seront administrés aux patients de tous les groupes 90 s après l'injection d'étomidate.
Autres noms:
  • Li Yue Xi
Médicament: Injection de citrate de fentanyl
3 μg/kg de fentanyl seront administrés aux patients de tous les groupes après l'injection de midazolam.
Médicament: Injection de rocuronium
0,6 mg/kg de rocuronium sera administré aux patients de tous les groupes après l'injection de fentanyl.
Médicament: Injection de chlorhydrate de lidocaïne
L'injection de lidocaïne doit être administrée avant l'injection d'étomidate. Dans les groupes L1 et L2, 20 mg et 30 mg de lidocaïne injectable seront dilués à 2 ml séparément.
EXPÉRIMENTAL: groupe L3
Protocole d'induction : les patients recevront une injection de 2 ml de lidocaïne dans laquelle 40 mg de lidocaïne sont contenus, 1 minute plus tard, 0,3 mg/kg d'étomidate est injecté dans les 30 à 60 s, et 90 s après l'injection d'étomidate, 0,2 mg/kg de midazolam , 3 μg/kg de fentanyl, 0,6 mg/kg de rocuronium sont administrés successivement.
Médicament: Injection d'émulsion de graisse d'étomidate
1 minute après l'injection de lidocaïne, 0,3 mg/kg d'étomidate seront administrés en 30 à 60 s.
Autres noms:
  • Fu Er Li
Médicament: Midazolam injectable
0,02 mg/kg de midazolam seront administrés aux patients de tous les groupes 90 s après l'injection d'étomidate.
Autres noms:
  • Li Yue Xi
Médicament: Injection de citrate de fentanyl
3 μg/kg de fentanyl seront administrés aux patients de tous les groupes après l'injection de midazolam.
Médicament: Injection de rocuronium
0,6 mg/kg de rocuronium sera administré aux patients de tous les groupes après l'injection de fentanyl.
Médicament: Injection de chlorhydrate de lidocaïne
L'injection de lidocaïne doit être administrée avant l'injection d'étomidate. Dans les groupes L1 et L2, 20 mg et 30 mg de lidocaïne injectable seront dilués à 2 ml séparément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des myoclonies induites par
Délai: 90 secondes à partir du début de l'injection d'étomidate
les mouvements myocloniques sont classés comme suit : 0 = pas de myoclonie, 1 = myoclonie légère (mouvement court d'un segment du corps, par exemple un doigt ou un poignet), 2 = myoclonie modérée (mouvement léger de deux groupes musculaires différents, par exemple le visage et le bras), ou 3 = myoclonie sévère (mouvement myoclonique intense dans deux groupes musculaires ou plus, adduction rapide d'un membre)
90 secondes à partir du début de l'injection d'étomidate
intensité de la douleur d'injection
Délai: pendant l'injection d'étomidate, devrait être dans les 1 minutes

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale. 0-Aucun (réponse négative au questionnement)

  1. Douleur légère (douleur signalée uniquement en réponse à un interrogatoire sans aucun signe comportemental)
  2. Douleur modérée (douleur rapportée en réponse à un questionnement et accompagnée d'un signe comportemental ou douleur rapportée spontanément sans questionnement)
  3. Douleur intense (forte réponse vocale ou réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de larmes)
pendant l'injection d'étomidate, devrait être dans les 1 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques après injection d'étomidate
Délai: de base à 2 minutes après l'injection d'étomidate
La fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront enregistrées avant l'induction, avant l'injection d'étomidate, 1 minute et 2 minutes après l'injection d'étomidate
de base à 2 minutes après l'injection d'étomidate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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