Effetto della pre-iniezione di lidocaina sul mioclono indotto dall'induzione con etomidato nei pazienti anziani durante l'anestesia generale
16 maggio 2014 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Valutare l'effetto della pre-iniezione di lidocaina sul mioclono indotto dall'induzione con etomidato durante l'anestesia generale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
272
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Guo
- Numero di telefono: +86-18009200936
- Email: guoyu986121@163.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- TangDu Hospital,FMMU
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Contatto:
- Yu Guo
- Numero di telefono: +86-18009200936
- Email: guoyu986121@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 60 e 81 anni 2. Indice di massa corporea: da 20 a 30 kg/m2 3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ 4. Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Uso di sedativi o oppioidi 2. Storia di malattie del sistema nervoso centrale, come epilessia, paralisi tremante o corea, ecc. 3. Ipertiroidismo 4. Diabete grave 5. Iperkaliemia 6. Cardiochirurgia 7. Malattia ventricolare grave o blocco atrioventricolare 8. Disfunzione epatica o renale 9. Allergie agli anestetici locali ammidici o all'emulsione grassa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C
Protocollo di induzione: ai pazienti verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate vengono iniettati entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg di midazolam, 3 μg/kg di fentanil , 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
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1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
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SPERIMENTALE: Girone L1
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina diluita da 2 ml in cui sono contenuti 20 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate viene iniettato entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
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1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato.
Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.
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SPERIMENTALE: Gruppo L2
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina diluita da 2 ml in cui sono contenuti 30 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate viene iniettato entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
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1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato.
Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.
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SPERIMENTALE: gruppo L3
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina da 2 ml in cui sono contenuti 40 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidato viene iniettato entro 30-60 secondi e 90 secondi dopo l'iniezione di etomidato, 0,2 mg/kg di midazolam , 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
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1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato.
Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del mioclono indotto da
Lasso di tempo: 90 secondi dall'inizio dell'iniezione di etomidato
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i movimenti mioclonici sono classificati come 0=nessun mioclono, 1=lieve mioclono (breve movimento di un segmento corporeo, ad esempio un dito o un polso), 2=moderato mioclono (lieve movimento di due diversi gruppi muscolari, ad esempio viso e braccio), o 3=mioclono grave (intenso movimento mioclonico in due o più gruppi muscolari, rapida adduzione di un arto)
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90 secondi dall'inizio dell'iniezione di etomidato
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intensità del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'iniezione di etomidato, dovrebbe avvenire entro 1 minuto
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale. 0-Nessuno (risposta negativa alla domanda)
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durante l'iniezione di etomidato, dovrebbe avvenire entro 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri emodinamici dopo l'iniezione di etomidato
Lasso di tempo: basale a 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato
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La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno registrate prima dell'induzione, prima dell'iniezione di etomidato, 1 minuto e 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato
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basale a 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Mioclono
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaina
- Rocuronio
- Etomidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140514
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