Efeito da Pré-Injeção de Lidocaína na Mioclonia Induzida por Indução com Etomidato em Idosos Durante Anestesia Geral
16 de maio de 2014 atualizado por: Tang-Du Hospital
Avaliar o efeito da pré-injeção de lidocaína na mioclonia induzida por indução com etomidato durante anestesia geral em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
272
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- TangDu Hospital,FMMU
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Contato:
- Yu Guo
- Número de telefone: +86-18009200936
- E-mail: guoyu986121@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 60 e 81 anos 2. Índice de massa corporal: 20 a 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Estado físico: Ⅰ ou Ⅱ 4. Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Uso de sedativos ou opioides 2. Histórico de doenças do sistema nervoso central, como epilepsia, paralisia trêmula ou coreia, etc. 3. Hipertireoidismo 4. Diabetes grave 5. Hipercalemia 6. Cirurgia cardíaca 7. Doença ventricular grave ou bloqueio atrioventricular 8. Disfunção hepática ou renal 9. Alergias a anestésicos locais amida ou emulsão gordurosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C
Protocolo de indução: os pacientes receberão 2 ml de solução salina normal, 1 minuto depois, 0,3 mg/kg de etomidato é injetado dentro de 30 a 60 s e 90 s após a injeção de etomidato, 0,2 mg/kg de midazolam, 3 μg/kg de fentanil , 0,6 mg/kg de rocurônio são administrados sequencialmente.
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1 minuto após a injeção de lidocaína, 0,3 mg/kg de etomidato será administrado em 30 a 60 s.
Outros nomes:
2 ml de solução salina normal serão administrados 1 minuto antes da injeção de etomidato nos pacientes do grupo C, e nos grupos L1 e L2, solução salina normal é usada para diluir a injeção de lidocaína para 2 ml.
0,02 mg/kg de midazolam será administrado aos pacientes de todos os grupos 90 s após a injeção de etomidato.
Outros nomes:
3 μg/kg de fentanil serão administrados aos pacientes em todos os grupos após a injeção de midazolam.
Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado aos pacientes de todos os grupos após a injeção de fentanil.
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EXPERIMENTAL: Grupo L1
Protocolo de indução: os pacientes receberão uma injeção de 2 ml de lidocaína diluída na qual está contido 20 mg de lidocaína, 1 minuto depois, 0,3 mg/kg de etomidato é injetado dentro de 30 a 60 s e 90 s após a injeção de etomidato, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio são administrados em sequência.
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1 minuto após a injeção de lidocaína, 0,3 mg/kg de etomidato será administrado em 30 a 60 s.
Outros nomes:
2 ml de solução salina normal serão administrados 1 minuto antes da injeção de etomidato nos pacientes do grupo C, e nos grupos L1 e L2, solução salina normal é usada para diluir a injeção de lidocaína para 2 ml.
0,02 mg/kg de midazolam será administrado aos pacientes de todos os grupos 90 s após a injeção de etomidato.
Outros nomes:
3 μg/kg de fentanil serão administrados aos pacientes em todos os grupos após a injeção de midazolam.
Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado aos pacientes de todos os grupos após a injeção de fentanil.
A injeção de lidocaína deve ser administrada antes da injeção de etomidato.
Nos grupos L1 e L2, a injeção de 20 mg e 30 mg de lidocaína será diluída para 2ml separadamente.
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EXPERIMENTAL: Grupo L2
Protocolo de indução: os pacientes receberão uma injeção de 2 ml de lidocaína diluída na qual está contido 30 mg de lidocaína, 1 minuto depois, 0,3 mg/kg de etomidato é injetado dentro de 30 a 60 s e 90 s após a injeção de etomidato, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio são administrados em sequência.
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1 minuto após a injeção de lidocaína, 0,3 mg/kg de etomidato será administrado em 30 a 60 s.
Outros nomes:
2 ml de solução salina normal serão administrados 1 minuto antes da injeção de etomidato nos pacientes do grupo C, e nos grupos L1 e L2, solução salina normal é usada para diluir a injeção de lidocaína para 2 ml.
0,02 mg/kg de midazolam será administrado aos pacientes de todos os grupos 90 s após a injeção de etomidato.
Outros nomes:
3 μg/kg de fentanil serão administrados aos pacientes em todos os grupos após a injeção de midazolam.
Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado aos pacientes de todos os grupos após a injeção de fentanil.
A injeção de lidocaína deve ser administrada antes da injeção de etomidato.
Nos grupos L1 e L2, a injeção de 20 mg e 30 mg de lidocaína será diluída para 2ml separadamente.
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EXPERIMENTAL: grupo L3
Protocolo de indução: os pacientes receberão injeção de 2 ml de lidocaína na qual está contido 40 mg de lidocaína, 1 minuto depois, 0,3 mg/kg de etomidato é injetado dentro de 30 a 60 s e 90 s após a injeção de etomidato, 0,2 mg/kg de midazolam , 3 μg/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio são administrados em sequência.
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1 minuto após a injeção de lidocaína, 0,3 mg/kg de etomidato será administrado em 30 a 60 s.
Outros nomes:
0,02 mg/kg de midazolam será administrado aos pacientes de todos os grupos 90 s após a injeção de etomidato.
Outros nomes:
3 μg/kg de fentanil serão administrados aos pacientes em todos os grupos após a injeção de midazolam.
Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado aos pacientes de todos os grupos após a injeção de fentanil.
A injeção de lidocaína deve ser administrada antes da injeção de etomidato.
Nos grupos L1 e L2, a injeção de 20 mg e 30 mg de lidocaína será diluída para 2ml separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da mioclonia induzida por
Prazo: 90 segundos a partir do início da injeção de etomidato
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os movimentos mioclônicos são classificados como 0 = sem mioclonia, 1 = mioclonia leve (movimento curto de um segmento do corpo, por exemplo, um dedo ou pulso), 2 = mioclonia moderada (movimento leve de dois grupos musculares diferentes, por exemplo, rosto e braço) ou 3=mioclonia grave (movimento mioclônico intenso em dois ou mais grupos musculares, adução rápida de um membro)
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90 segundos a partir do início da injeção de etomidato
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intensidade da dor da injeção
Prazo: durante a injeção de etomidato, esperado em 1 minuto
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A intensidade da dor foi graduada usando uma escala de avaliação verbal. 0-Nenhuma (resposta negativa ao questionamento)
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durante a injeção de etomidato, esperado em 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros hemodinâmicos após injeção de etomidato
Prazo: linha de base até 2 minutos após a injeção de etomidato
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A frequência cardíaca e a pressão arterial média serão registradas antes da indução, antes da injeção de etomidato, 1 minuto e 2 minutos após a injeção de etomidato
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linha de base até 2 minutos após a injeção de etomidato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Mioclonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaína
- Rocurônio
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- 20140514
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