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Wirkung der Vorinjektion von Lidocain auf den durch Induktion mit Etomidat induzierten Myoklonus bei älteren Patienten während der Vollnarkose

16. Mai 2014 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Es sollte die Wirkung einer Präinjektion von Lidocain auf Myoklonus, der durch Induktion mit Etomidat während einer Vollnarkose bei älteren Patienten induziert wurde, bewertet werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 60 und 81 Jahren 2. Body-Mass-Index: 20 bis 30 kg/m2 3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ 4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Opioiden 2. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Epilepsie, Schüttellähmung oder Chorea usw. 3. Hyperthyreose 4. Schwerer Diabetes 5. Hyperkaliämie 6. Herzoperation 7. Schwerwiegende ventrikuläre Erkrankung oder atrioventrikulärer Block 8. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 9. Allergien gegen Amid-Lokalanästhetika oder Fettemulsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Induktionsprotokoll: Patienten erhalten 2 ml normale Kochsalzlösung, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat, 0,2 mg/kg Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl injiziert , 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe L1
Induktionsprotokoll: Die Patienten erhalten 2 ml verdünnte Lidocain-Injektion, in der 20 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg injiziert Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.
EXPERIMENTAL: Gruppe L2
Induktionsprotokoll: Die Patienten erhalten 2 ml verdünnte Lidocain-Injektion, in der 30 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg injiziert Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.
EXPERIMENTAL: Gruppe L3
Induktionsprotokoll: Patienten erhalten 2 ml Lidocain-Injektion, in der 40 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg Midazolam injiziert , 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Myoklonus induziert durch
Zeitfenster: 90 Sekunden nach Beginn der Etomidat-Injektion
Myoklonische Bewegungen werden als 0 = kein Myoklonus, 1 = leichter Myoklonus (kurze Bewegung eines Körpersegments, z. B. eines Fingers oder eines Handgelenks), 2 = mäßiger Myoklonus (leichte Bewegung zweier verschiedener Muskelgruppen, z. B. Gesicht und Arm) oder 3 = schwerer Myoklonus (intensive myoklonische Bewegung in zwei oder mehr Muskelgruppen, schnelle Adduktion einer Extremität)
90 Sekunden nach Beginn der Etomidat-Injektion
Intensität des Injektionsschmerzes
Zeitfenster: während der Injektion von Etomidat, voraussichtlich innerhalb von 1 Minute

Die Schmerzintensität wurde anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet. 0-Keine (negative Antwort auf die Frage)

  1. Leichte Schmerzen (Schmerzen wurden nur auf Nachfrage ohne Verhaltenszeichen angegeben)
  2. Mäßiger Schmerz (Schmerz, der als Antwort auf die Befragung gemeldet und von einem Verhaltenszeichen begleitet wird, oder Schmerz, der spontan ohne Befragung gemeldet wird)
  3. Starke Schmerzen (starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassen im Gesicht, Zurückziehen des Arms oder Tränen)
während der Injektion von Etomidat, voraussichtlich innerhalb von 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter nach Injektion von Etomidat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Minuten nach Injektion von Etomidat
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden vor der Induktion, vor der Injektion von Etomidat, 1 Minute und 2 Minuten nach der Injektion von Etomidat aufgezeichnet
Ausgangswert bis 2 Minuten nach Injektion von Etomidat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140514

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