Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pre-injectie van lidocaïne op myoclonus geïnduceerd door inductie met etomidaat bij oudere patiënten tijdens algemene anesthesie

16 mei 2014 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Evalueren van het effect van pre-injectie van lidocaïne op myoclonus geïnduceerd door inductie met etomidaat tijdens algemene anesthesie bij oudere patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 60 en 81 jaar 2. Body mass index: 20 tot 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status: Ⅰ of Ⅱ 4. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gebruik van sedativa of opioïden 2. Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, trillerverlamming of chorea, enz. 3. Hyperthyreoïdie 4. Ernstige diabetes 5. Hyperkaliëmie 6. Hartchirurgie 7. Ernstige ventriculaire ziekte of atrioventriculair blok 8. Lever- of nierdisfunctie 9. Allergieën voor amide lokale anesthetica of vetemulsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C
Inductieprotocol: patiënten krijgen 2 ml normale zoutoplossing, 1 minuut later wordt 0,3 mg/kg etomidaat geïnjecteerd binnen 30 tot 60 s, en 90 s na de injectie van etomidaat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl , 0,6 mg/kg rocuronium worden achtereenvolgens gegeven.
Geneesmiddel: Etomidaat vetemulsie-injectie
1 minuut na de injectie van lidocaïne wordt 0,3 mg/kg etomidaat gegeven in 30 tot 60 seconden.
Andere namen:
  • Fu Er Li
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing wordt 1 minuut vóór de injectie van etomidaat gegeven aan patiënten in groep C, en in groep L1 en L2 wordt normale zoutoplossing gebruikt om lidocaïne-injectie te verdunnen tot 2 ml.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
0,02 mg/kg midazolam zal 90 seconden na de injectie met etomidaat aan de patiënten in alle groepen worden gegeven.
Andere namen:
  • Li Yue Xi
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie
Na de injectie met midazolam zal aan patiënten in alle groepen 3 μg/kg fentanyl worden gegeven.
Geneesmiddel: Rocuronium-injectie
Aan patiënten in alle groepen zal 0,6 mg/kg rocuronium worden gegeven na de injectie met fentanyl.
EXPERIMENTEEL: Groep L1
Inductieprotocol: patiënten krijgen 2 ml verdunde lidocaïne-injectie waarin 20 mg lidocaïne zit, 1 minuut later wordt 0,3 mg/kg etomidaat geïnjecteerd binnen 30 tot 60 s en 90 s na de injectie van etomidaat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden achtereenvolgens gegeven.
Geneesmiddel: Etomidaat vetemulsie-injectie
1 minuut na de injectie van lidocaïne wordt 0,3 mg/kg etomidaat gegeven in 30 tot 60 seconden.
Andere namen:
  • Fu Er Li
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing wordt 1 minuut vóór de injectie van etomidaat gegeven aan patiënten in groep C, en in groep L1 en L2 wordt normale zoutoplossing gebruikt om lidocaïne-injectie te verdunnen tot 2 ml.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
0,02 mg/kg midazolam zal 90 seconden na de injectie met etomidaat aan de patiënten in alle groepen worden gegeven.
Andere namen:
  • Li Yue Xi
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie
Na de injectie met midazolam zal aan patiënten in alle groepen 3 μg/kg fentanyl worden gegeven.
Geneesmiddel: Rocuronium-injectie
Aan patiënten in alle groepen zal 0,6 mg/kg rocuronium worden gegeven na de injectie met fentanyl.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride-injectie
Lidocaïne-injectie moet worden gegeven vóór de injectie van etomidaat. In groep L1 en L2 worden 20 mg en 30 mg lidocaïne-injectie afzonderlijk verdund tot 2 ml.
EXPERIMENTEEL: Groep L2
Inductieprotocol: patiënten krijgen 2 ml verdunde lidocaïne-injectie waarin 30 mg lidocaïne zit, 1 minuut later wordt 0,3 mg/kg etomidaat geïnjecteerd binnen 30 tot 60 s en 90 s na de injectie van etomidaat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden achtereenvolgens gegeven.
Geneesmiddel: Etomidaat vetemulsie-injectie
1 minuut na de injectie van lidocaïne wordt 0,3 mg/kg etomidaat gegeven in 30 tot 60 seconden.
Andere namen:
  • Fu Er Li
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing wordt 1 minuut vóór de injectie van etomidaat gegeven aan patiënten in groep C, en in groep L1 en L2 wordt normale zoutoplossing gebruikt om lidocaïne-injectie te verdunnen tot 2 ml.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
0,02 mg/kg midazolam zal 90 seconden na de injectie met etomidaat aan de patiënten in alle groepen worden gegeven.
Andere namen:
  • Li Yue Xi
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie
Na de injectie met midazolam zal aan patiënten in alle groepen 3 μg/kg fentanyl worden gegeven.
Geneesmiddel: Rocuronium-injectie
Aan patiënten in alle groepen zal 0,6 mg/kg rocuronium worden gegeven na de injectie met fentanyl.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride-injectie
Lidocaïne-injectie moet worden gegeven vóór de injectie van etomidaat. In groep L1 en L2 worden 20 mg en 30 mg lidocaïne-injectie afzonderlijk verdund tot 2 ml.
EXPERIMENTEEL: groep L3
Inductieprotocol: patiënten krijgen een lidocaïne-injectie van 2 ml waarin 40 mg lidocaïne zit, 1 minuut later wordt 0,3 mg/kg etomidaat geïnjecteerd binnen 30 tot 60 seconden en 90 seconden na de injectie van etomidaat, 0,2 mg/kg midazolam , 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium worden achtereenvolgens gegeven.
Geneesmiddel: Etomidaat vetemulsie-injectie
1 minuut na de injectie van lidocaïne wordt 0,3 mg/kg etomidaat gegeven in 30 tot 60 seconden.
Andere namen:
  • Fu Er Li
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
0,02 mg/kg midazolam zal 90 seconden na de injectie met etomidaat aan de patiënten in alle groepen worden gegeven.
Andere namen:
  • Li Yue Xi
Geneesmiddel: Fentanylcitraat injectie
Na de injectie met midazolam zal aan patiënten in alle groepen 3 μg/kg fentanyl worden gegeven.
Geneesmiddel: Rocuronium-injectie
Aan patiënten in alle groepen zal 0,6 mg/kg rocuronium worden gegeven na de injectie met fentanyl.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride-injectie
Lidocaïne-injectie moet worden gegeven vóór de injectie van etomidaat. In groep L1 en L2 worden 20 mg en 30 mg lidocaïne-injectie afzonderlijk verdund tot 2 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van myoclonus veroorzaakt door
Tijdsspanne: 90 seconden vanaf het begin van de injectie met etomidaat
myoclonische bewegingen worden beoordeeld als 0=geen myoclonus, 1=lichte myoclonus (korte beweging van een lichaamssegment, bijvoorbeeld een vinger of pols), 2=matige myoclonus (lichte beweging van twee verschillende spiergroepen, bijvoorbeeld gezicht en arm), of 3=ernstige myoclonus (intense myoclonische beweging in twee of meer spiergroepen, snelle adductie van een ledemaat)
90 seconden vanaf het begin van de injectie met etomidaat
intensiteit van injectiepijn
Tijdsspanne: tijdens de injectie van etomidaat, naar verwachting binnen 1 minuut

De intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal. 0-Geen (negatief antwoord op vragen)

  1. Milde pijn (pijn alleen gemeld als reactie op ondervraging zonder enige gedragssymptomen)
  2. Matige pijn (pijn gemeld als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsteken of pijn spontaan gemeld zonder vragen te stellen)
  3. Ernstige pijn (sterke vocale reactie of reactie gepaard gaande met grimassen in het gezicht, arm terugtrekken of tranen)
tijdens de injectie van etomidaat, naar verwachting binnen 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameters na injectie van etomidaat
Tijdsspanne: basislijn tot 2 minuten na injectie van etomidaat
Hartslag en gemiddelde arteriële druk worden geregistreerd vóór inductie, vóór injectie van etomidaat, 1 minuut en 2 minuten na injectie van etomidaat
basislijn tot 2 minuten na injectie van etomidaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren