原発性腎がん患者に対する定位的切除体放射線療法
2025年12月23日 更新者:Raquibul Hannan、University of Texas Southwestern Medical Center
原発性腎がん(RCC)患者に対する定位的焼灼体放射線療法(SABR)の第II相試験
この第 II 相臨床試験の目的は、生検で証明され、成長している小さな腎腫瘍の治療に対する定位放射線療法という完全に非侵襲的な治療オプションの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性腎がんの現在の治療選択肢には、手術または切除技術が含まれますが、いずれも侵襲性または低侵襲性の選択肢です。
定位放射線治療(SABR)という完全に非侵襲的な治療オプションは、多くのがん部位で標準治療となっていますが、原発性腎がんについては検討されていません。
複数の技術の進歩により、腎臓などの移動する腹腔内腫瘍を安全に治療できるようになりました。
この提案された臨床試験は、早期腎がん患者の治療における SABR の有効性を評価するものです。
腎臓癌の診断を確認するために、成長する腎臓の腫瘤は最初に生検されます。
その後、患者は 3 ~ 5 分割の SABR による治療を受け、3 週間以内に完了します。
治療反応は、連続 MRI スキャンと治療 1 年後の 2 回目の腫瘍生検を使用して評価されます。
治療毒性と腎機能のモニタリングも行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75239
- University of Texas Southwestern
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上。
腎質量 ≤ 5cm
- 治療する腎質量は 5cm 以下でなければなりません。 他の腎腫瘤(嚢胞など)は、いかなるサイズであっても対象者を不適格にすることはありません。
生検により腎腫瘍が証明された
- 腫瘍細胞腫を含む腎がんのすべての組織学が含まれます
- X線スキャンで2mmを超える腎質量の成長が1年以内に証明されなければなりません。
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 被験者はMRI検査またはCT用の造影剤の投与を受けることができる
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究期間中、適切な避妊法(ホルモン剤または避妊法、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
- 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない(つまり、連続12ヶ月以内に月経があった)。
除外基準:
被験者は腎腫瘤治療のための何らかの治療を受けている。 RFAやサイロアブレーションなど。
- 他の腎腫瘤が RFA、冷凍アブレーション、または手術を受けた場合、これらの患者は適格です。
- 過去に腹部放射線照射を受けた被験者
- 転移性疾患の証拠。ただし、登録前に 3 年以上無疾患である場合を除きます(非黒色腫性皮膚がんおよび上皮内がんは問題ありません)。
- SABRの期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位的切除放射線療法
定位的切除放射線療法 (SABR)
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定位的切除体放射線療法 (SABR): 12Gy を 3 回、または 10Gy を 4 回、または 8Gy を 5 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その増殖と腫瘍の生存能力を排除します。
時間枠:2年
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小さな腎腫瘍に対するSABRがその増殖と生存可能な腫瘍を除去できるかどうかを評価する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:2年
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腎腫瘍に対する SABR の投与に関連する有害事象について説明する。
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2年
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腎腫瘍の増殖率
時間枠:2年
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SABR治療後の腎腫瘍の増殖率を測定します。
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2年
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腎機能
時間枠:2年
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SABR治療後の腎機能、クレアチニンレベル、腎灌流およびGFRの変化を測定するため
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2年
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腫瘍の生存率
時間枠:1年
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SABR治療から1年後に生検により腫瘍の生存率を病理学的に測定する。
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1年
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病気の進行
時間枠:2年
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SABR治療後の腎腫瘍のX線撮影による変化(腫瘍生存率、壊死増強、拡散強調画像によるT2腫瘍細胞性など)を評価する。 SABRからSRMへの後の局所的、局所的および全身的な疾患の進行を評価する。最初のSABR治療からの疾患の進行までの時間(TTP)を評価する。 無増悪生存期間(PFS)を評価するため。 PFSは、治療の開始から局所領域の疾患が進行するか、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 全生存期間 (OS) を評価するため。 OSは、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。 腫瘍増殖、局所不全、不確定疾患反応 (IDR) を評価します。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Raquibul Hannan, MD, PhD、UTSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (推定)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 122013-030
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