Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie pro pacienty s primární rakovinou ledvin

21. srpna 2023 aktualizováno: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze II studie stereotaktické ablativní tělesné radiační terapie (SABR) pro pacienty s primární rakovinou ledvin (RCC)

Cílem této fáze II klinické studie je zhodnotit účinnost zcela neinvazivní léčebné možnosti stereotaktické radioterapie pro léčbu biopsií prokázaných a rostoucích malých renálních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné možnosti léčby primárního karcinomu ledvin zahrnují chirurgické nebo ablační techniky – všechny jsou invazivní nebo minimálně invazivní možnosti. Zcela neinvazivní léčebná možnost stereotaktické radiační terapie (SABR), která se stala standardem péče na mnoha místech s rakovinou, nebyla pro primární rakovinu ledvin prozkoumána. Díky mnoha technologickým pokrokům je nyní možné bezpečně léčit pohybující se nitrobřišní nádor, jako je nádor ledvin. Tato navrhovaná klinická studie hodnotí účinnost SABR při léčbě pacientů s časným karcinomem ledvin. Rostoucí ledvinové hmoty budou nejprve biopsií k potvrzení diagnózy rakoviny ledvin. Pacienti pak podstoupí léčbu SABR o 3-5 frakcích dokončených během tří týdnů. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí sekvenčních MRI skenů a druhé biopsie nádoru jeden rok po léčbě. Bude také prováděno monitorování toxicity léčby a funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let.

  • Renální hmota ≤ 5 cm

    • Ošetřující ledvinová hmota musí být ≤ 5 cm. Jiné ledvinové hmoty (cysty atd.) jakékoli velikosti nezpůsobí, že subjekt nebude způsobilý

  • Biopsie prokázaná Renální novotvar

    • Jsou zahrnuty všechny histologie renálních karcinomů včetně onkocytomu
  • Růst ledvinové hmoty > 2 mm na rentgenových snímcích musí být prokázán během jednoho roku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen podstoupit buď MRI nebo podání kontrastní látky pro CT
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu trvání studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu pro léčbu ledvinové hmoty; jako je RFA nebo cyroablace.

    • Pokud ostatní ledvinové masy podstoupily RFA nebo kryoablaci nebo operaci, pak jsou tito pacienti vhodní.
  • Subjekty podstoupily předchozí ozařování břicha
  • Důkazy o metastatickém onemocnění, pokud není onemocnění ≥ 3 roky před registrací (nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakoviny jsou v pořádku).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu SABR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní radiační terapie
Stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR)
Záření: Stereotaktická ablativní radiační terapie
Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie (SABR): 3 frakce 12Gy nebo 4 frakce 10Gy nebo 5 frakcí 8 Gy
Ostatní jména:
  • SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminujte jeho růst a životaschopnost nádoru.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda je SABR k malým renálním tumorům schopen eliminovat svůj růst a životaschopný tumor.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Popsat nežádoucí účinky spojené s podáváním SABR na renální tumory.
2 roky
rychlost růstu nádorů ledvin
Časové okno: 2 roky
Měřit rychlost růstu nádorů ledvin po léčbě SABR.
2 roky
Funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
Měřit změny ve funkci ledvin, hladin kreatininu, renální perfuzi a GFR po léčbě SABR
2 roky
Životaschopnost nádoru
Časové okno: jeden rok
Změřit patologicky životaschopnost nádoru jeden rok po léčbě SABR pomocí biopsie.
jeden rok
progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky

K posouzení radiografických změn renálního tumoru po léčbě SABR včetně životaschopnosti tumoru, zesílení nekrózy, T2 tumorové celularity pomocí difuzně váženého zobrazení. Zhodnotit místní, regionální a systémovou progresi onemocnění po SABR do SRM. Zhodnotit dobu do progrese (TTP) onemocnění od první léčby SABR.

K posouzení přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese lokoregionálního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

K posouzení celkového přežití (OS). OS je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.

K posouzení růstu nádoru, lokálního selhání a neurčité odpovědi onemocnění (IDR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122013-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit