Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea ablativa stereotassica per pazienti con carcinoma renale primario

23 dicembre 2025 aggiornato da: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica ablativa del corpo (SABR) per i pazienti con carcinoma renale primario (RCC)

L'obiettivo di questo studio clinico di fase II è valutare l'efficacia dell'opzione terapeutica completamente non invasiva della radioterapia stereotassica per il trattamento di piccoli tumori renali confermati dalla biopsia e in crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni di trattamento per il carcinoma renale primario includono la chirurgia o le tecniche ablative, tutte opzioni invasive o minimamente invasive. L'opzione terapeutica completamente non invasiva della radioterapia stereotassica (SABR), che è diventata uno standard di cura in molti siti tumorali, non è stata esplorata per il carcinoma renale primario. Con molteplici progressi tecnologici, è ora possibile trattare in modo sicuro un tumore intra-addominale in movimento come quello in un rene. Questo studio clinico proposto valuta l'efficacia della SABR nel trattamento di pazienti con tumori renali precoci. Le masse renali in crescita saranno prima sottoposte a biopsia per confermare la diagnosi di cancro renale. I pazienti verranno quindi sottoposti a trattamento con SABR di 3-5 frazioni che si completano entro tre settimane. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando scansioni MRI sequenziali e una seconda biopsia tumorale un anno dopo il trattamento. Verrà inoltre eseguito il monitoraggio della tossicità del trattamento e della funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni.

  • Massa renale ≤ 5 cm

    • La massa renale da trattare deve essere ≤ 5 cm. Altre masse renali (cisti ecc.) di qualsiasi dimensione non renderanno ineleggibile il soggetto

  • Neoplasia renale confermata dalla biopsia

    • È inclusa tutta l'istologia dei tumori renali, incluso l'oncocitoma
  • La crescita della massa renale > 2 mm nelle scansioni radiografiche deve essere dimostrata entro un periodo di un anno.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o somministrazione di agente di contrasto per CT
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento per il trattamento della massa renale; come RFA o cyroablation.

    • Se altre masse renali hanno ricevuto RFA o crioablazione o intervento chirurgico, allora questi pazienti sono ammissibili.
  • I soggetti hanno ricevuto precedenti radiazioni addominali
  • Evidenza di malattia metastatica, a meno che non sia libera da malattia per ≥ 3 anni prima della registrazione, (cancro della pelle non melanomatoso e tumori in situ vanno bene).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della SABR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR): 3 frazioni da 12 Gy o 4 frazioni da 10 Gy o 5 frazioni da 8 Gy
Altri nomi:
  • SAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimina la sua crescita e la vitalità del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare se SABR a piccoli tumori renali è in grado di eliminare la sua crescita e il tumore vitale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere gli eventi avversi associati alla somministrazione di SABR ai tumori renali.
2 anni
velocità di crescita dei tumori renali
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare il tasso di crescita dei tumori renali dopo il trattamento SABR.
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare i cambiamenti della funzionalità renale, dei livelli di creatinina, della perfusione renale e della velocità di filtrazione glomerulare dopo il trattamento con SABR
2 anni
Vitalità tumorale
Lasso di tempo: un anno
Per misurare la vitalità del tumore patologicamente un anno dopo il trattamento SABR con biopsia.
un anno
progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni

Per valutare i cambiamenti radiografici del tumore renale dopo il trattamento con SABR, inclusa la vitalità del tumore, la necrosi dell'enhancement, la cellularità del tumore T2 con imaging pesato in diffusione. Valutare la progressione locale, regionale e sistemica della malattia dopo SABR a SRM. Valutare il tempo alla progressione (TTP) della malattia dal primo trattamento SABR.

Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia loco-regionale o della morte per qualsiasi causa.

Per valutare la sopravvivenza globale (OS). L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.

Per valutare la crescita del tumore, il fallimento locale e la risposta di malattia indeterminata (IDR).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 122013-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori renali

Prove cliniche su Radioterapia ablativa stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi