Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for pasienter med primær nyrekreft
23. desember 2025 oppdatert av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
En fase II-studie av stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for pasienter med primær nyrekreft (RCC)
Målet med denne fase II kliniske studien er å evaluere effekten av det fullstendig ikke-invasive behandlingsalternativet stereotaktisk strålebehandling for behandling av biopsipåviste og voksende små nyresvulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlingsalternativer for primær nyrekreft inkluderer kirurgi eller ablative teknikker - alle er invasive eller minimalt invasive alternativer.
Det fullstendig ikke-invasive behandlingsalternativet stereotaktisk strålebehandling (SABR), som har blitt standardbehandling på mange kreftsteder, har ikke blitt utforsket for primær nyrekreft.
Med flere teknologiske fremskritt er det nå mulig å trygt behandle en bevegelig intraabdominal svulst, slik som den i en nyre.
Denne foreslåtte kliniske studien evaluerer effekten av SABR ved behandling av pasienter med tidlig nyrekreft.
Voksende nyremasser vil først bli biopsiert for å bekrefte diagnosen nyrekreft.
Pasientene vil deretter gjennomgå behandling med SABR på 3-5 fraksjoner som fullføres innen tre uker.
Behandlingsrespons vil bli evaluert ved hjelp av sekvensielle MR-skanninger og en andre tumorbiopsi ett år etter behandling.
Overvåking av behandlingstoksisitet og nyrefunksjon vil også bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75239
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år.
Nyremasse ≤ 5 cm
- Den behandlende nyremassen må være ≤ 5 cm. Andre nyremasser (cyster etc.) uansett størrelse vil ikke gjøre forsøkspersonen uegnet
Biopsi påvist renal neoplasma
- All histologi av nyrekreft er inkludert, inkludert onkocytom
- Vekst av nyremasse >2 mm i radiografiske skanninger må påvises innen en ettårsperiode.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå enten en MR eller administrering av kontrastmiddel for CT
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) i løpet av studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har mottatt behandling for den behandlende nyremassen; slik som RFA eller cyroablation.
- Hvis andre nyremasser fikk RFA eller kryoablasjon eller kirurgi, er disse pasientene kvalifisert.
- Forsøkspersonene fikk tidligere abdominal stråling
- Bevis på metastatisk sykdom, med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år før registrering, (ikke-melanomatøs hudkreft og in-situ kreft er i orden).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av SABR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
|
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålingsterapi (SABR): 3 fraksjoner av 12Gy, eller 4 fraksjoner av 10Gy eller 5 fraksjoner av 8 Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eliminer veksten og svulstens levedyktighet.
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere om SABR til små nyresvulster er i stand til å eliminere sin vekst og levedyktige svulst.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
For å beskrive uønskede hendelser forbundet med administrering av SABR til nyresvulster.
|
2 år
|
|
veksthastighet av nyresvulster
Tidsramme: 2 år
|
For å måle veksthastigheten til nyresvulster etter SABR-behandling.
|
2 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
For å måle endringene i nyrefunksjon, kreatininnivåer, nyreperfusjon og GFR etter SABR-behandling
|
2 år
|
|
Tumors levedyktighet
Tidsramme: ett år
|
Å måle tumorlevedyktighet patologisk ett år etter SABR-behandling med biopsi.
|
ett år
|
|
sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere radiografiske endringer i nyretumoren etter SABR-behandling, inkludert tumorlevedyktighet, forsterkning av nekrose, T2-tumorcellularitet med diffusjonsvektet avbildning. For å vurdere lokal, regional og systemisk progresjon av sykdom etter SABR til SRM. For å vurdere tid til progresjon (TTP) av sykdom fra første SABR-behandling. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS er definert som lengden av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for lokoregional sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. For å vurdere total overlevelse (OS). OS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død uansett årsak. For å vurdere tumorvekst, lokal svikt og ubestemt sykdomsrespons (IDR). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 122013-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .