Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi för patienter med primär njurcancer
23 december 2025 uppdaterad av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
En fas II-studie av stereootaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi (SABR) för patienter med primär njurcancer (RCC)
Målet med denna kliniska fas II-studie är att utvärdera effekten av det helt icke-invasiva behandlingsalternativet stereotaktisk strålbehandling för behandling av biopsibeprövade och växande små njurtumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingsalternativ för primär njurcancer inkluderar kirurgi eller ablativa tekniker - alla är invasiva eller minimalt invasiva alternativ.
Det helt icke-invasiva behandlingsalternativet stereotaktisk strålbehandling (SABR), som har blivit standardvård på många cancerställen, har inte undersökts för primär njurcancer.
Med flera tekniska framsteg är det nu möjligt att på ett säkert sätt behandla en rörlig intraabdominal tumör som den i en njure.
Denna föreslagna kliniska prövning utvärderar effektiviteten av SABR vid behandling av patienter med tidiga njurcancer.
Växande njurmassa kommer först att biopsieras för att bekräfta diagnosen njurcancer.
Patienterna kommer sedan att genomgå behandling med SABR av 3-5 fraktioner som avslutas inom tre veckor.
Behandlingssvaret kommer att utvärderas med hjälp av sekventiella MRI-skanningar och en andra tumörbiopsi ett år efter behandlingen.
Övervakning av behandlingstoxicitet och njurfunktion kommer också att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75239
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år.
Njurmassa ≤ 5 cm
- Den behandlande njurmassan måste vara ≤ 5 cm. Andra njurmassor (cystor etc.) av vilken storlek som helst kommer inte att göra försökspersonen olämplig
Biopsi bevisad Renal neoplasm
- All histologi av njurcancer ingår inklusive onkocytom
- Tillväxt av njurmassa >2 mm i röntgenundersökningar måste påvisas inom en ettårsperiod.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan genomgå antingen en MRT eller administrering av kontrastmedel för CT
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studien. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
Exklusions kriterier:
Försökspersonen har fått någon behandling för den behandlande njurmassan; såsom RFA eller cyroablation.
- Om andra njurmassar fick RFA eller kryoablation eller kirurgi, är dessa patienter berättigade.
- Försökspersonerna fick tidigare bukstrålning
- Bevis på metastaserande sjukdom, såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 3 år före registrering, (icke-melanomatös hudcancer och in-situ cancer är okej).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under SABR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
|
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi (SABR): 3 fraktioner av 12Gy, eller 4 fraktioner av 10Gy eller 5 fraktioner av 8 Gy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminera dess tillväxt och tumörviabilitet.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera om SABR till små njurtumörer kan eliminera sin tillväxt och livskraftiga tumör.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
För att beskriva de biverkningar som är förknippade med administrering av SABR till njurtumörer.
|
2 år
|
|
tillväxthastighet av njurtumörer
Tidsram: 2 år
|
För att mäta tillväxthastigheten för njurtumörer efter SABR-behandling.
|
2 år
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 2 år
|
För att mäta förändringar i njurfunktion, kreatininnivåer, njurperfusion och GFR efter SABR-behandling
|
2 år
|
|
Tumörviabilitet
Tidsram: ett år
|
Att mäta tumörviabilitet patologiskt ett år efter SABR-behandling med biopsi.
|
ett år
|
|
sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma radiografiska förändringar av njurtumören efter SABR-behandling inklusive tumörviabilitet, förstärkningsnekros, T2-tumörcellularitet med diffusionsvägd avbildning. Att bedöma lokal, regional och systemisk progression av sjukdom efter SABR till SRM. Att bedöma tid till progression (TTP) av sjukdom från den första SABR-behandlingen. För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). PFS definieras som längden från behandlingsstart till tidpunkten för den lokala sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak. För att bedöma total överlevnad (OS). OS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak. För att bedöma tumörtillväxt, lokalt misslyckande och obestämd sjukdomsrespons (IDR). |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Första postat (Beräknad)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 122013-030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .