原发性肾癌患者的立体定向消融体放射治疗
2025年12月23日 更新者：Raquibul Hannan、University of Texas Southwestern Medical Center
原发性肾癌 (RCC) 患者立体定向消融体放射治疗 (SABR) 的 II 期试验
该 II 期临床试验的目的是评估立体定向放射疗法这种完全无创的治疗方案对活检证实和生长的小肾肿瘤的疗效。
研究概览
详细说明
目前原发性肾癌的治疗选择包括手术或消融技术——所有这些都是侵入性或微创选择。
立体定向放射治疗 (SABR) 是一种完全无创的治疗选择，已成为许多癌症部位的标准治疗方法，但尚未针对原发性肾癌进行探索。
随着多项技术的进步，现在可以安全地治疗移动的腹腔内肿瘤，例如肾脏中的肿瘤。
这项拟议的临床试验评估了 SABR 在治疗早期肾癌患者中的疗效。
将首先对不断增长的肾脏肿块进行活检，以确认肾癌的诊断。
然后，患者将接受 SABR 治疗，分 3-5 次，在三周内完成。
将使用顺序 MRI 扫描和治疗一年后的第二次肿瘤活检来评估治疗反应。
还将进行治疗毒性和肾功能的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75239
- University of Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁。
肾脏质量≤5cm
- 治疗的肾脏肿块必须≤ 5cm。 任何大小的其他肾脏肿块（囊肿等）不会使受试者不合格
活检证实为肾肿瘤
- 包括肾癌的所有组织学，包括嗜酸细胞瘤
- 必须在一年内证明射线照相扫描中肾脏肿块的生长 >2mm。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 受试者能够接受 MRI 或 CT 造影剂给药
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
排除标准：
受试者接受过任何治疗肾脏肿块的治疗；例如 RFA 或冷冻消融术。
- 如果其他肾脏肿块接受了 RFA 或冷冻消融或手术，则这些患者符合条件。
- 受试者接受过腹部放疗
- 转移性疾病的证据，除非在注册前 ≥ 3 年无病（非黑色素瘤皮肤癌和原位癌都可以）。
- 在 SABR 过程中怀孕或计划怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向消融放射治疗
立体定向消融放射治疗 (SABR)
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立体定向烧蚀体放射治疗 (SABR)：3 次 12Gy，或 4 次 10Gy 或 5 次 8Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消除其生长和肿瘤活力。
大体时间：2年
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评估对小肾肿瘤的 SABR 是否能够消除其生长和存活的肿瘤。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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描述与 SABR 治疗肾肿瘤相关的不良事件。
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2年
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肾肿瘤的生长速度
大体时间：2年
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测量 SABR 治疗后肾肿瘤的生长速率。
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2年
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肾功能
大体时间：2年
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测量SABR治疗后肾功能、肌酐水平、肾灌注和GFR的变化
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2年
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肿瘤活力
大体时间：一年
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在 SABR 活检治疗一年后通过病理学测量肿瘤活力。
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一年
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疾病进展
大体时间：2年
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评估 SABR 治疗后肾肿瘤的放射学变化，包括肿瘤活力、增强坏死、扩散加权成像的 T2 肿瘤细胞结构。 评估 SABR 到 SRM 后疾病的局部、区域和全身进展。评估从第一次 SABR 治疗开始的疾病进展时间 (TTP)。 评估无进展生存期 (PFS)。 PFS 定义为从治疗开始到局部区域疾病进展或因任何原因死亡的时间长度。 评估总生存期 (OS)。 OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。 评估肿瘤生长、局部失败和不确定的疾病反应 (IDR)。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raquibul Hannan, MD, PhD、UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计的)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU 122013-030
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