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Radioterapia corporal ablativa estereotáctica para pacientes con cáncer renal primario

21 de agosto de 2023 actualizado por: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo de fase II de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) para pacientes con cáncer renal primario (RCC)

El objetivo de este ensayo clínico de fase II es evaluar la eficacia de la opción de tratamiento completamente no invasivo de la radioterapia estereotáctica para el tratamiento de tumores renales pequeños comprobados por biopsia y en crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento actuales para el cáncer renal primario incluyen cirugía o técnicas ablativas; todas son opciones invasivas o mínimamente invasivas. La opción de tratamiento completamente no invasivo de la radioterapia estereotáctica (SABR), que se ha convertido en el estándar de atención en muchos sitios de cáncer, no se ha explorado para el cáncer renal primario. Con múltiples avances tecnológicos, ahora es factible tratar con seguridad un tumor intraabdominal en movimiento como el de un riñón. Este ensayo clínico propuesto evalúa la eficacia de SABR en el tratamiento de pacientes con cánceres renales tempranos. Primero se realizará una biopsia de las masas renales en crecimiento para confirmar el diagnóstico de cáncer renal. Luego, los pacientes se someterán a un tratamiento con SABR de 3 a 5 fracciones que se completará en tres semanas. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante resonancias magnéticas secuenciales y una segunda biopsia del tumor un año después del tratamiento. También se realizará un seguimiento de la toxicidad del tratamiento y de la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años.

  • Masa renal ≤ 5cm

    • La masa renal a tratar debe ser ≤ 5 cm. Otras masas renales (quistes, etc.) de cualquier tamaño no harán que el sujeto no sea elegible

  • Neoplasia renal comprobada por biopsia

    • Se incluye toda la histología de los cánceres renales, incluido el oncocitoma.
  • El crecimiento de la masa renal > 2 mm en las exploraciones radiográficas debe demostrarse en un período de un año.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto puede someterse a una resonancia magnética o a la administración de un agente de contraste para la TC
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido algún tratamiento para la masa renal en tratamiento; como RFA o cyroablation.

    • Si otras masas renales recibieron RFA o crioablación o cirugía, entonces estos pacientes son elegibles.
  • Los sujetos recibieron radiación abdominal previa
  • Evidencia de enfermedad metastásica, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años antes del registro (el cáncer de piel no melanomatoso y los cánceres in situ están bien).
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso de SABR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR): 3 fracciones de 12 Gy, o 4 fracciones de 10 Gy o 5 fracciones de 8 Gy
Otros nombres:
  • SABR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminar su crecimiento y viabilidad tumoral.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar si SABR a pequeños tumores renales es capaz de eliminar su crecimiento y tumor viable.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Describir los eventos adversos asociados con la administración de SABR a tumores renales.
2 años
tasa de crecimiento de los tumores renales
Periodo de tiempo: 2 años
Para medir la tasa de crecimiento de los tumores renales después del tratamiento con SABR.
2 años
Función renal
Periodo de tiempo: 2 años
Para medir los cambios en la función renal, los niveles de creatinina, la perfusión renal y la TFG después del tratamiento con SABR
2 años
Viabilidad tumoral
Periodo de tiempo: un año
Medir la viabilidad tumoral anatomopatológicamente un año después del tratamiento con SABR con biopsia.
un año
progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años

Para evaluar los cambios radiográficos en el tumor renal después del tratamiento con SABR, incluida la viabilidad del tumor, la necrosis de realce, la celularidad del tumor T2 con imágenes ponderadas por difusión. Para evaluar la progresión local, regional y sistémica de la enfermedad después de SABR a SRM. Para evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) de la enfermedad desde el primer tratamiento con SABR.

Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad locorregional o la muerte por cualquier causa.

Evaluar la supervivencia global (SG). OS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa.

Para evaluar el crecimiento tumoral, la falla local y la respuesta indeterminada de la enfermedad (IDR).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 122013-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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