Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica para Pacientes com Câncer Renal Primário
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo de Fase II de radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) para pacientes com câncer renal primário (RCC)
O objetivo deste ensaio clínico de fase II é avaliar a eficácia da opção de tratamento completamente não invasiva da radioterapia estereotáxica para o tratamento de pequenos tumores renais em crescimento e comprovados por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento atuais para câncer renal primário incluem cirurgia ou técnicas ablativas - todas são opções invasivas ou minimamente invasivas.
A opção de tratamento completamente não invasivo da radioterapia estereotáxica (SABR), que se tornou padrão de tratamento em muitos locais de câncer, não foi explorada para o câncer renal primário.
Com vários avanços tecnológicos, agora é possível tratar com segurança um tumor intra-abdominal em movimento, como o de um rim.
Este ensaio clínico proposto avalia a eficácia do SABR no tratamento de pacientes com cânceres renais precoces.
Massas renais crescentes serão primeiro submetidas a biópsia para confirmar o diagnóstico de câncer renal.
Os pacientes serão então submetidos a tratamento com SABR de 3-5 frações completando em três semanas.
A resposta ao tratamento será avaliada por ressonância magnética sequencial e uma segunda biópsia do tumor um ano após o tratamento.
O monitoramento da toxicidade do tratamento e da função renal também será realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- University of Texas Southwestern
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
Massa renal ≤ 5cm
- A massa renal de tratamento deve ser ≤ 5 cm. Outras massas renais (cistos, etc.) de qualquer tamanho não tornarão o sujeito inelegível
Neoplasia renal comprovada por biópsia
- Toda a histologia de cânceres renais está incluída, incluindo oncocitoma
- O crescimento de massa renal > 2 mm em exames radiográficos deve ser demonstrado no período de um ano.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz de passar por uma ressonância magnética ou administração de agente de contraste para TC
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
Critério de exclusão:
O sujeito recebeu qualquer tratamento para tratar a massa renal; como RFA ou ciroablação.
- Se outras massas renais receberam RFA ou crioablação ou cirurgia, esses pacientes são elegíveis.
- Os indivíduos receberam radiação abdominal anterior
- Evidência de doença metastática, a menos que livre de doença por ≥ 3 anos antes do registro (câncer de pele não melanoma e cânceres in situ são aceitáveis).
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o curso do SABR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR)
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Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR): 3 frações de 12Gy, ou 4 frações de 10Gy ou 5 frações de 8 Gy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminar seu crescimento e viabilidade tumoral.
Prazo: 2 anos
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Avaliar se SABR para pequenos tumores renais é capaz de eliminar seu crescimento e tumor viável.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Descrever os eventos adversos associados à administração de SABR em tumores renais.
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2 anos
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taxa de crescimento de tumores renais
Prazo: 2 anos
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Para medir a taxa de crescimento de tumores renais após o tratamento com SABR.
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2 anos
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Função renal
Prazo: 2 anos
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Para medir as alterações na função renal, níveis de creatinina, perfusão renal e TFG após tratamento com SABR
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2 anos
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Viabilidade Tumoral
Prazo: um ano
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Para medir a viabilidade do tumor patologicamente um ano após o tratamento SABR com biópsia.
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um ano
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progressão da doença
Prazo: 2 anos
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Avaliar as alterações radiográficas do tumor renal após o tratamento com SABR, incluindo viabilidade do tumor, necrose de realce, celularidade do tumor T2 com imagem ponderada por difusão. Avaliar a progressão local, regional e sistêmica da doença após SABR para SRM. Avaliar o tempo de progressão (TTP) da doença desde o primeiro tratamento SABR. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). PFS é definido como o período de tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão da doença locorregional ou morte por qualquer causa. Para avaliar a sobrevida global (OS). OS é definido como a duração de tempo desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa. Para avaliar o crescimento do tumor, falha local e resposta indeterminada à doença (IDR). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122013-030
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