Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling til patienter med primær nyrekræft

23. december 2025 opdateret af: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase II-forsøg med stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi (SABR) til patienter med primær nyrekræft (RCC)

Målet med dette fase II kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den fuldstændigt ikke-invasive behandlingsmulighed af stereotaktisk strålebehandling til behandling af biopsipåviste og voksende små nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsmuligheder for primær nyrekræft omfatter kirurgi eller ablative teknikker - alle er invasive eller minimalt invasive muligheder. Den fuldstændigt ikke-invasive behandlingsmulighed stereotaktisk strålebehandling (SABR), som er blevet standardbehandling på mange kræftsteder, er ikke blevet undersøgt for primær nyrekræft. Med flere teknologiske fremskridt er det nu muligt sikkert at behandle en bevægelig intraabdominal tumor som f.eks. en nyre. Dette foreslåede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​SABR til behandling af patienter med tidlig nyrekræft. Voksende nyremasser vil først blive biopsieret for at bekræfte diagnosen nyrekræft. Patienterne vil derefter gennemgå behandling med SABR på 3-5 fraktioner, der afsluttes inden for tre uger. Behandlingsrespons vil blive evalueret ved hjælp af sekventielle MR-scanninger og en anden tumorbiopsi et år efter behandlingen. Overvågning af behandlingstoksicitet og nyrefunktion vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år.

  • Nyremasse ≤ 5 cm

    • Den behandlende nyremasse skal være ≤ 5 cm. Andre nyremasser (cyster osv.) af enhver størrelse vil ikke gøre forsøgspersonen uegnet

  • Biopsi påvist renal neoplasma

    • Al histologi af nyrekræft er inkluderet inklusive onkocytom
  • Vækst af nyremasse >2 mm i røntgenskanninger skal påvises inden for en periode på et år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå enten en MR eller administration af kontrastmiddel til CT
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget nogen form for behandling for den behandlende nyremasse; såsom RFA eller cyroablation.

    • Hvis andre nyremasser modtog RFA eller kryoablation eller kirurgi, er disse patienter kvalificerede.
  • Forsøgspersoner modtog tidligere abdominal stråling
  • Bevis for metastatisk sygdom, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år før registrering, (ikke-melanomatøs hudkræft og in-situ kræftformer er okay).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af SABR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi (SABR): 3 fraktioner af 12Gy eller 4 fraktioner af 10Gy eller 5 fraktioner af 8 Gy
Andre navne:
  • SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer dens vækst og tumorlevedygtighed.
Tidsramme: 2 år
At evaluere, om SABR til små nyretumorer er i stand til at eliminere dens vækst og levedygtige tumor.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At beskrive de uønskede hændelser forbundet med administration af SABR til nyretumorer.
2 år
væksthastighed af nyretumorer
Tidsramme: 2 år
At måle væksthastigheden af ​​nyretumorer efter SABR-behandling.
2 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
At måle ændringerne i nyrefunktion, kreatininniveauer, nyreperfusion og GFR efter SABR-behandling
2 år
Tumors levedygtighed
Tidsramme: et år
At måle tumorlevedygtighed patologisk et år efter SABR-behandling med biopsi.
et år
progression af sygdom
Tidsramme: 2 år

At vurdere radiografiske ændringer i nyretumoren efter SABR-behandling, herunder tumorlevedygtighed, forstærket nekrose, T2-tumorcellularitet med diffusionsvægtet billeddannelse. At vurdere lokal, regional og systemisk progression af sygdom efter SABR til SRM. At vurdere tid til progression (TTP) af sygdom fra den første SABR-behandling.

At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret som længden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunktet for lokoregional sygdomsprogression eller død af enhver årsag.

At vurdere den samlede overlevelse (OS). OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.

At vurdere tumorvækst, lokal svigt og ubestemt sygdomsrespons (IDR).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Anslået)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122013-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner