원발성 신암 환자를 위한 정위 절제 신체 방사선 요법
2025년 12월 23일 업데이트: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
원발성 신장암(RCC) 환자를 위한 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)의 2상 시험
이 2상 임상 시험의 목표는 입증된 생검 및 성장하는 작은 신장 종양의 치료를 위한 정위 방사선 요법의 완전 비침습적 치료 옵션의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 신장암에 대한 현재 치료 옵션에는 수술 또는 절제 기술이 포함되며 모두 침습적이거나 최소 침습적 옵션입니다.
많은 암 부위에서 치료의 표준이 된 정위 방사선 요법(SABR)의 완전 비침습적 치료 옵션은 원발성 신장암에 대해 탐색되지 않았습니다.
여러 가지 기술 발전으로 이제 신장과 같은 움직이는 복강 내 종양을 안전하게 치료할 수 있습니다.
이 제안된 임상 시험은 초기 신장암 환자 치료에서 SABR의 효능을 평가합니다.
성장하는 신장 종괴는 먼저 신장암 진단을 확인하기 위해 생검됩니다.
그런 다음 환자는 3주 이내에 완료되는 3-5분할의 SABR 치료를 받게 됩니다.
치료 반응은 연속적인 MRI 스캔과 치료 1년 후 두 번째 종양 생검을 사용하여 평가됩니다.
치료 독성 및 신장 기능의 모니터링도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75239
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
신장 질량 ≤ 5cm
- 치료하는 신장 종괴는 ≤ 5cm여야 합니다. 크기에 관계없이 기타 신장 종괴(낭종 등)가 피험자를 부적격으로 만들지는 않습니다.
생검으로 입증된 신장 신생물
- oncocytoma를 포함하여 신장 암의 모든 조직학이 포함됩니다.
- 방사선 스캔에서 2mm를 초과하는 신장 종괴의 성장은 1년 이내에 입증되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 피험자는 MRI 또는 CT용 조영제 투여를 받을 수 있습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
제외 기준:
피험자는 치료 중인 신장 종괴에 대한 치료를 받았습니다. RFA 또는 cyroablation과 같은.
- 다른 신장 종괴가 RFA 또는 냉동 절제 또는 수술을 받은 경우 이러한 환자가 적합합니다.
- 이전에 복부 방사선을 받은 피험자
- 등록 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 전이성 질병의 증거(비흑색종 피부암 및 제자리 암은 괜찮음).
- SABR 과정 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
정위 절제 방사선 요법(SABR)
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SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy): 12Gy의 3분할 또는 10Gy의 4분할 또는 8Gy의 5분할
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그것의 성장과 종양 생존력을 제거하십시오.
기간: 2 년
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작은 신장 종양에 대한 SABR이 성장 및 생존 가능한 종양을 제거할 수 있는지 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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신장 종양에 대한 SABR 투여와 관련된 부작용을 설명합니다.
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2 년
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신장 종양의 성장률
기간: 2 년
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SABR 치료 후 신장 종양의 성장 속도를 측정합니다.
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2 년
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신장 기능
기간: 2 년
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SABR 치료 후 신장 기능, 크레아티닌 수치, 신장 관류 및 GFR의 변화를 측정하기 위해
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2 년
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종양 생존력
기간: 1년
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생검으로 SABR 치료 1년 후 병리학적으로 종양 생존력을 측정하기 위해.
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1년
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질병의 진행
기간: 2 년
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확산 강조 영상으로 종양 생존력, 강화 괴사, T2 종양 세포질을 포함하여 SABR 치료 후 신장 종양에 대한 방사선학적 변화를 평가합니다. SABR 후 SRM으로의 질병의 국부적, 지역적 및 전신적 진행을 평가하기 위해. 첫 번째 SABR 치료에서 질병의 진행까지의 시간(TTP)을 평가하기 위해. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. 무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 국소 질환이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 종양 성장, 국소 실패 및 불확실한 질병 반응(IDR)을 평가하기 위해. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 122013-030
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