Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała dla pacjentów z pierwotnym rakiem nerki
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie fazy II stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) u pacjentów z pierwotnym rakiem nerki (RCC)
Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena skuteczności całkowicie nieinwazyjnej opcji leczenia radioterapii stereotaktycznej w leczeniu potwierdzonych biopsją i rosnących małych guzów nerek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne opcje leczenia pierwotnego raka nerki obejmują chirurgię lub techniki ablacyjne – wszystkie są opcjami inwazyjnymi lub małoinwazyjnymi.
Całkowicie nieinwazyjnej opcji leczenia radioterapii stereotaktycznej (SABR), która stała się standardem opieki w wielu lokalizacjach nowotworowych, nie badano w przypadku pierwotnego raka nerki.
Dzięki wielu postępom technologicznym możliwe jest teraz bezpieczne leczenie przemieszczającego się guza w jamie brzusznej, takiego jak guz nerki.
To proponowane badanie kliniczne ocenia skuteczność SABR w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem nerki.
Rosnące guzy nerek zostaną najpierw poddane biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania raka nerki.
Pacjenci będą następnie poddani leczeniu SABR 3-5 frakcjami, które zakończy się w ciągu trzech tygodni.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą sekwencyjnych skanów MRI i drugiej biopsji guza rok po leczeniu.
Prowadzone będzie również monitorowanie toksyczności leczenia i czynności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat.
Masa nerki ≤ 5 cm
- Leczona masa nerki musi wynosić ≤ 5 cm. Inne zmiany w nerkach (torbiele itp.) dowolnej wielkości nie powodują, że pacjent nie kwalifikuje się
Nowotwór nerki potwierdzony biopsją
- Uwzględniono całą histologię raka nerki, w tym onkocytoma
- Wzrost masy nerki > 2 mm w badaniach radiologicznych musi być wykazany w okresie jednego roku.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot może przejść albo MRI, albo podanie środka kontrastowego do TK
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) w czasie trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
Podmiot otrzymał jakiekolwiek leczenie leczącego guza nerki; takie jak RFA czy cyroablacja.
- Jeśli inne nacieki nerek zostały poddane RFA, krioablacji lub zabiegowi chirurgicznemu, to ci pacjenci kwalifikują się.
- Pacjenci otrzymali poprzednią radioterapię jamy brzusznej
- Dowody na obecność przerzutów, chyba że choroba nie występowała przez ≥ 3 lata przed rejestracją (nieczerniakowy rak skóry i rak in situ są dopuszczalne).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas SABR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Radioterapia stereotaktyczna ablacyjna (SABR)
|
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR): 3 frakcje po 12 Gy lub 4 frakcje po 10 Gy lub 5 frakcji po 8 Gy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyeliminuj jego wzrost i żywotność guza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić, czy SABR na małe guzy nerek jest w stanie wyeliminować jego wzrost i żywotny guz.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisanie działań niepożądanych związanych z podaniem SABR na guzy nerek.
|
2 lata
|
|
tempo wzrostu guzów nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć tempo wzrostu guzów nerek po leczeniu SABR.
|
2 lata
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do pomiaru zmian czynności nerek, poziomu kreatyniny, perfuzji nerek i GFR po leczeniu SABR
|
2 lata
|
|
Żywotność guza
Ramy czasowe: rok
|
Aby zmierzyć patologicznie żywotność guza rok po leczeniu SABR z biopsją.
|
rok
|
|
postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian radiograficznych w guzie nerki po leczeniu SABR, w tym żywotności guza, martwicy wzmocnienia, komórkowości guza T2 z obrazowaniem ważonym dyfuzją. Aby ocenić lokalną, regionalną i ogólnoustrojową progresję choroby po SABR do SRM. Aby ocenić czas do progresji (TTP) choroby od pierwszego leczenia SABR. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu miejscowej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Aby ocenić wzrost guza, miejscowe niepowodzenie i nieokreśloną odpowiedź choroby (IDR). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 122013-030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .