Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела у пациентов с первичным раком почки

23 декабря 2025 г. обновлено: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Испытание фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) для пациентов с первичным раком почки (RCC)

Цель этого клинического испытания II фазы — оценить эффективность полностью неинвазивного варианта стереотаксической лучевой терапии для лечения подтвержденных биопсией и растущих небольших опухолей почек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие варианты лечения первичного рака почки включают хирургию или абляционные методы — все они являются инвазивными или минимально инвазивными вариантами. Полностью неинвазивный вариант стереотаксической лучевой терапии (SABR), который стал стандартом лечения многих локализаций рака, не изучался при первичном раке почки. Благодаря многочисленным технологическим достижениям теперь можно безопасно лечить движущуюся внутрибрюшную опухоль, такую ​​как опухоль почки. Это предлагаемое клиническое исследование оценивает эффективность SABR при лечении пациентов с ранним раком почки. Растущие почечные массы сначала будут подвергнуты биопсии для подтверждения диагноза рака почки. Затем пациенты будут проходить лечение с помощью SABR из 3-5 фракций, завершающееся в течение трех недель. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью последовательных МРТ и повторной биопсии опухоли через год после лечения. Также будет проводиться мониторинг токсичности лечения и функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Масса почки ≤ 5 см

    • Масса обрабатываемой почки должна быть ≤ 5 см. Другие новообразования в почках (кисты и т. д.) любого размера не делают субъекта неприемлемым.

  • Подтвержденное биопсией новообразование почек

    • Включены все гистологические исследования рака почки, включая онкоцитому.
  • Рост почечной массы >2 мм при рентгенологическом сканировании должен быть продемонстрирован в течение одного года.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Субъект может пройти либо МРТ, либо введение контрастного вещества для КТ.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) на время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Критерий исключения:

  • Субъект получал какое-либо лечение по поводу почечной опухоли; например, РЧА или криоаблация.

    • Если другие новообразования почек подверглись РЧА, криоаблации или хирургическому вмешательству, то эти пациенты подходят.
  • Субъекты ранее получали облучение брюшной полости
  • Доказательства метастатического заболевания, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет до регистрации (немеланомный рак кожи и рак in situ допустимы).
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время курса SABR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR): 3 фракции по 12 Гр, или 4 фракции по 10 Гр, или 5 фракций по 8 Гр.
Другие имена:
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранить ее рост и жизнеспособность опухоли.
Временное ограничение: 2 года
Оценить, способна ли SABR к небольшим опухолям почки устранить ее рост и жизнеспособную опухоль.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Описать нежелательные явления, связанные с введением SABR при опухолях почек.
2 года
скорость роста опухолей почек
Временное ограничение: 2 года
Измерить скорость роста опухолей почек после лечения SABR.
2 года
Почечная функция
Временное ограничение: 2 года
Для измерения изменений функции почек, уровня креатинина, почечной перфузии и СКФ после лечения SABR.
2 года
Жизнеспособность опухоли
Временное ограничение: один год
Измерить жизнеспособность опухоли патологически через год после лечения SABR с помощью биопсии.
один год
прогрессирование болезни
Временное ограничение: 2 года

Оценить рентгенографические изменения опухоли почки после лечения SABR, включая жизнеспособность опухоли, усиление некроза, клеточность опухоли T2 с диффузионно-взвешенной визуализацией. Для оценки местного, регионарного и системного прогрессирования заболевания после SABR до SRM. Для оценки времени до прогрессирования (TTP) заболевания от первого лечения SABR.

Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП). ВБП определяется как отрезок времени от начала лечения до времени локально-регионарного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.

Для оценки общей выживаемости (ОВ). OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти от любой причины.

Для оценки роста опухоли, локальной недостаточности и неопределенного ответа на заболевание (IDR).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 122013-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться